노보노디스크 경구용 GLP-1 항당뇨제 EU 승인

주사제 ‘오젬픽’ 경구용 제제 ‘라이벨서스’..GLP-1 최초

기사입력 2020-04-06 10:12     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

노보노디스크社는 자사의 당뇨병 치료제 ‘라이벨서스’(Rybelsus: 경구용 세마글루타이드 7mg 또는 14mg 정제)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 4일 공표했다.

‘라이벨서스’는 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못하는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 조절을 돕기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제이다.

경구용 항당뇨제인 ‘라이벨서스’는 EU 27개 회원국 및 영국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

이에 앞서 ‘라이벨서스’는 지난 1월 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 공개한 바 있다.

원래 ‘라이벨서스’는 지난 2018년 2월 메트포르민에 불내성을 나타내는 관계로 사용이 부적합하거나 메트포르민의 사용이 금기사항일 때 단독요법제, 그리고 다른 항당뇨제들에 병용하는 보조요법제로 주 1회 투여하는 주사제형 제형의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 치료제 ‘오젬픽’(Ozempic)으로 처음 EU 집행위 허가를 취득했었다.

특히 ‘라이벨서스’는 이번에 허가를 취득함에 따라 최초이자 유일한 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제로 자리매김하게 됐다.

EU 집행위는 10건의 ‘PIONEER 임상시험 프로그램’에서 도출된 결과를 근거로 허가관문을 통과한 것이다.

이 시험 프로그램에서 ‘라이벨서스’를 52주 동안 복용한 그룹은 ‘자누비아’(시타글립틴), ‘자디앙’(엠파글리플로진) 및 (리라글루타이드)를 사용해 치료를 진행한 그룹에 비해 당화혈색소 수치가 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증된 데다 체중이 최대 4.3kg까지 감소한 것으로 분석됐다.

또한 ‘라이벨서스’를 복용한 그룹은 ‘PIONEER 임상시험 프로그램’이 진행되는 동안 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 나타냈다.

가장 빈도높게 수반된 ‘라이벨서스’ 복용그룹의 부작용은 경도에서 중등도에 이르는 구역 증상이 관찰되었지만, 시간이 흐름에 따라 완화된 것으로 파악됐다.

노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “EU 각국의 2형 당뇨병 환자들에게 최초이자 유일한 정제 제형의 GLP-1 치료제를 공급할 수 있게 된 만큼 우리는 ‘라이벨서스’가 허가를 취득한 것에 대단히 고무되어 있다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “탄탄한 임상시험 프로필에 미루어 볼 때 우리는 ‘라이벨서스’가 2형 당뇨병 치료를 위한 새로운 표준요법제로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “현재 경구용 당뇨병 치료제를 복용 중인 다수의 환자들이 목표로 한 혈당 수치에 도달하지 못하고 있는 형편이기 때문”이라고 덧붙였다.

‘라이벨서스’는 올해 하반기 중으로 EU 회원국 내에서 첫 발매가 이루어질 수 있을 전망이다.

자연적으로 생성되는 호르몬 GLP-1 유사체의 일종인 ‘라이벨서스’는 앞서 미국과 스위스에서 허가를 취득했으며, 일본을 포함한 일부 국가에서도 승인을 얻기 위한 심사가 진행 중이다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한풍제약 - 경옥고
한풍제약 - 굿모닝에스
lactodios
Solution Med Story
블랙모어스 - 피쉬 오일
한화제약 - 에키나포스

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

"건강정책실, 질본청 승격·복수차관제와 함께 검토될 듯"

현재까지 논의 진행중…자살·마음건강 등 정신건강 ...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

약창춘추(藥窓春秋) 2

약창춘추(藥窓春秋) 2

심창구 서울대 명예교수(전 식약청장)가 약업신문에 10...

팜플러스 더보기