美 NIH, 렘데시비르ㆍ‘올루미언트’ 병용 임상착수

‘코로나19’ 치료효과 평가..렘데시비르 단독투여 후속시험

기사입력 2020-05-11 06:10     최종수정 2020-05-11 07:10 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

항바이러스제 렘데시비르와 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)를 병용했을 때 ‘코로나19’ 환자들에게 나타난 효능 및 안전성을 평가하기 위한 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조 임상시험이 착수됐다.

미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지‧감염성질환연구소(NIAID)가 8일 공표한 내용에 따르면 현재 이 시험은 미국에서 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 성인환자들을 대상으로 피험자 충원작업에 들어간 상태이다.

이 시험에는 미국과 세계 각국의 100여개 의료기관들이 참여할 것으로 예상되고 있다.

아울러 이 시험에는 총 1,000명 이상의 피험자들이 참여하게 될 것으로 NIAID 측은 예상했다.

이번 시험은 총 1,063명의 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조시험으로 지난 2월 21일 착수되었던 ‘코로나19’ 적응적 임상시험(ACTT 시험)의 후속시험(next iteration)이다.

‘ACTT 시험’은 길리어드 사이언스社가 개발한 광범위 항바이러스제 렘데시비르의 ‘코로나19’ 치료효과를 평가하기 위해 착수되었던 시험례이다. 이 시험은 미국 뿐 아니라 전 세계 21개 의료기관에서 총 1,063명의 환자들을 충원한 후 지난달 19일 피험자 충원을 마친 단계이다.

시험을 관리‧감독한 자료‧안전성모니터링위원회(DSMB)가 지난달 27일 회의를 소집하고 NIAID와 예비적 분석결과를 공유한 바 있다.

분석결과를 보면 렘데시비르를 투여받은 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 ‘코로나19’에서 회복되는 데 소요된 기간이 통계적으로 괄목할 만하게 단축된 것으로 나타났다.

포괄적인 자료를 포함해 시험에서 도출된 보다 상세한 정보는 차후 보고서 발간을 통해 공개될 예정이다.

렘데시비르와 ‘올루미언트’를 병용토록 하면서 진행될 ‘ACTT2 시험’의 경우 피험자들은 렘데시비르를 단독투여받거나 렘데시비스 및 ‘올루미언트’를 병용토록 하면서 시험에 참여하게 된다.

국립알러지‧감염성질환연구소(NIAID)의 앤서니 S. 파우치 소장은 “현재 우리는 ‘코로나19’로 입원한 환자들에게서 렘데시비르가 회복시간을 상당정도(modest degree) 단축시켜 주었음을 탄탄하게 입증한 자료를 확보하고 있다”며 “새로 착수된 ‘ACTT2 시험’에서는 렘데시비르에 항염증제를 병용토록 할 경우 사망률 개선을 포함해 추가적인 효과를 기대할 수 있을 것인지를 예의주시하게 될 것”이라고 말했다.

‘올루미언트’는 일라이 릴리社가 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)와 제휴해 발매하고 있는 제품이다. 미국과 전 세계 65개국 이상에서 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 치료제로 허가를 취득했다.

NIAID에 따르면 일부 ‘코로나19’ 환자들은 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 나타내면서 폐 내부에 염증을 동반하고, 이로 인해 숨참과 가쁜 호흡 증상이 수반되게 된다.

경구복용제인 ‘올루미언트’는 체내에서 염증성 반응들을 유발하는 데 역할을 하는 사이토카인 신호전달을 억제하는 기전의 약물이다. 중증을 나타내는 ‘코로나19’ 환자들이 ‘올루미언트’를 복용한 후 회복된 것으로 나타난 사례들이 보고됨에 따라 효과적인 약물로 사용될 수 있을 것이라는 기대감을 높이고 있기도 하다.

다만 ‘코로나19’를 치료하기 위해 렘데시비르와 ‘올루미언트’를 병용하는 요법의 효과를 평가하기 위한 대규모, 피험자 무작위 분류 시험은 아직까지 진행되었던 전례가 없는 상황이다.

‘ACTT2 시험’에는 표준 임상시험 프로토콜에 따라 사전동의하고 적격한 환자들이 피험자로 참여하게 된다.

피험자들은 ‘코로나19’ 감염을 확진받았고, 산소공급 필요를 포함해 증상이 폐를 침범한 것으로 나타난 데다 흉부 X-선 검사가 비정상적으로 나타났거나 기계적 인공호흡을 필요로 하는 환자들이어야 한다.

증상이 경도로 나타나거나 명확한 증상을 나타내지 않는 확진자들은 피험자로 시험에 참여할 수 없다.

충원된 피험자들은 동일한 비율로 분류된 후 각각 경구복용용 ‘올루미언트’ 정제와 렘데시비르 정맥주사제를 병용하거나 플라시보 정제와 렘데시비르 정맥주사제를 병용하는 방식으로 시험에 참여하게 된다.

이중맹검법으로 진행된 이 시험에서 렘데시비르는 200mg 용량으로 1회 정맥주사가 이루어진 후 100mg 용량으로 입원기간 동안, 최대 10일까지 1일 1회 지속적인 투여가 뒤따를 예정이다.

‘올루미언트’의 경우 입원기간 동안, 최대 14일까지 4mg 경구복용이 이루어지게 되며, 필요할 경우에는 분말제 또는 코‧위 영양관 투여 방식으로도 투여된다.

연구자들은 ‘올루미언트’와 렘데시비르를 병용했을 때 렘데시비르 단독요법에 비해 회복기간이 단축되었는지 평가하게 된다.

여기서 증상이 회복되었다는 것은 피험자가 더 이상 산소공급을 필요로 하지 않게 되거나, 병원에서 계속 치료를 받아야 할 필요가 없는 단계에 도달하는 등 퇴원할 수 있게 되었음을 의미하는 개념이다.

증상이 회복되었는지 유무는 29일차까지 지속적으로 평가가 이루어지게 된다.

이차적인 시험목표들을 보면 통상적인 8점 평가지표를 적용해 15일차에 도달했을 때 완전회복에서부터 사망에 이르기까지 치료결과를 평가하는 내용이 포함되어 있다.

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