옵디보-여보이, 비소세포폐암 병용요법 추적 결과 발표

2가지 임상 연구 통해 화학요법 대비 혜택 입증 및 장기 효과 확인

기사입력 2020-05-21 15:52     최종수정 2020-05-21 15:54 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한국오노약품공업(대표이사 양민열)과 한국BMS 제약(대표이사 김진영)은 5월 29일부터 31일까지 원격으로 개최되는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO20 Virtual Scientific Program)에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 옵디보 기반 병용요법의 3상 임상연구 CheckMate-9LA와 CheckMate-227 파트 1의 3년 추적조사 결과를 구두 발표한다고 21일 밝혔다.

2건의 임상연구 결과는 5월 14일(현지시간) ASCO20 홈페이지를 통해 사전 공개됐다.


CheckMate-9LA, 비소세포폐암에서 PD-L1 발현율 또는 종양 조직학적 특성과 관계없이 화학 단독요법 대비 개선 효과 확인

CheckMate-9LA는 PD-L1 발현율 또는 종양의 조직학적 특성과 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용과 화학 단독요법을 비교한 오픈라벨, 다기관, 무작위 3상 임상 연구다.

CheckMate-9LA 임상 결과에 따르면, 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용은 화학 단독요법 대비 우수한 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 및 객관적반응률(ORR)을 보이며 1차 및 주요 2차 유효성 평가지수를 충족했다.

최소 8.1개월간 추적 관찰을 진행한 중간 분석 결과, 옵디보-여보이 병용요법에 화학요법 두 사이클을 추가한 요법은 화학 단독요법 대비 사망 위험을 31% 감소시켰다(HR: 0.69; 96.71% CI: 0.55-0.87; p=0.0006).

최소 12.7개월 간의 연장 추적 관찰 결과에서 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용의 OS 중앙값은 15.6개월로, 화학 단독요법의 10.9개월 대비 지속적으로 OS를 개선한 것으로 나타났다(HR: 0.66; 95% CI: 0.55-0.80). 이러한 임상적 혜택은 PD-L1 발현율과 종양의 조직학적 특성인 편평 혹은 비편평과 관계없이 주요 하위그룹군 환자군의 모든 유효성 측정에서 관찰됐다.

최소 12.7개월간의 연장 추적 관찰 결과, 옵디보-여보이와 화학요법 두 사이클을 병용하는 것은 PD-L1 발현율과 관계없이 OS를 개선시켰다. 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용은 PD-L1 발현율 1% 미만인 환자에서 사망 위험을 38%(HR: 0.62; 95% CI: 0.45-0.85), PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자에서 36% 감소시켰다.(HR: 0.64; 95% CI: 0.50-0.82).

또한, 1년 시점의 PFS 비율은 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용에서 33%, 화학 단독요법에서 17%로 나타났으며(HR: 0.68; 95% CI: 0.57-0.82), ORR은 각각 38%와 25%을 기록했다.


CheckMate-227, 비소세포폐암에서 백금기반 이중 항암화학요법 대비 장기 OS 효과 확인

CheckMate-227은 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 옵디보-여보이 병용요법과 백금기반 이중 항암화학요법(platinum-doublet chemotherapy)을 비교한 다중 파트, 오픈 라벨 3상 임상연구다.

CheckMate-277 파트1 임상에서 추적기간 중간값인 43.1개월 동안 옵디보-여보이 병용요법은 화학요법 대비 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자에서 지속적인 생존혜택을 나타냈다(HR: 0.79; 95% CI: 0.67-0.93).

해당 환자군의 3년 OS 비율은 옵디보-여보이 병용요법이 33%, 화학요법이 22%이며, 3년 무진행생존 비율은 옵디보-여보이 병용요법이 18%로, 화학요법(4%) 대비 해당 환자군의 질병 진행 또는 사망을 지연시키는 것으로 나타났다.

PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자 가운데 옵디보-여보이 병용요법에 반응한 환자의 38%가 3년 후에도 계속해서 반응을 유지한 반면, 화학요법은 4%에 불과했다. 이러한 지속적 반응은 임상연구 프로토콜에 따라 옵디보-여보이 병용요법은 최대 2년까지만 투여되었는데도 불구하고 나타났다.

반응 상태에 따른 OS의 탐색적 랜드마크 분석 결과, PD-L1 발현율이 1% 이상이며 옵디보-여보이 병용요법 6개월차에 완전반응 또는 부분반응을 보인 환자의 70%가 3년 후에도 생존하는 결과를 보였다. 화학요법은 이 비율이 39%였다.옵디보-여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 기존 비소세포폐암 환자 대상 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 관련 징후는 없었다. 

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