모더나, 코로나 mRNA 백신 임상 3상 스타트

‘COVE 시험’서 ‘mRNA-1273’ 피험자 투여 착수

기사입력 2020-07-28 10:57     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전령 RNA(mRNA) 치료제 및 백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ 전령 RNA(mRNA) 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’의 임상 3상 시험이 착수되어 피험자들에 투여가 이루어지기 시작했다고 27일 공표했다.

‘COVE 시험’(Coronavirus Efficacy)으로 명명된 임상 3상 시험은 모더나 측이 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 및 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력하면서 진행될 시험례이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “마침내 임상 3상 ‘COVE 시험’이 착수된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번 임상시험에서 우리가 보유한 백신이 ‘코로나19’를 예방하는 효과가 입증되어 현재의 판데믹 상황에 패배를 안겨줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

임상 3상 시험 프로토콜은 FDA의 ‘코로나19’ 백신 임상시험 설계 지침을 준수하고 있다.

피험자 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조시험으로 진행될 이 시험에는 미국에서 약 30,000명의 피험자들을 충원한 가운데 ‘mRNA-1273’을 100μg 투여하면서 진행될 예정이다.

일차적인 시험목표는 ‘코로나19’ 증상을 예방하는 데 두어져 있으며, 핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 중증 ‘코로나19’의 예방 및 증상과 무관한 SARS-CoV-2 감염 예방 등이 포함되어 있다.

SARS-CoV-2는 ‘코로나19’를 유발하는 바이러스를 말한다.

임상 3상 시험의 주요한 효능분석은 ‘코로나19’ 증상을 나타내는 환자 수를 근거로 한 사건 중심(event-driven) 분석으로 진행될 예정이다.

시험 피험자들을 대상으로 현재 진행 중인 안전성 모니터링 작업에서 확보될 자료는 시험이 진행되는 동안 NIAID가 구성한 사외 자료‧안전성모니터링위원회에 의해 검토가 이루어지게 된다.

모더나 테라퓨틱스 측은 임상 3상 ‘COVE 시험’을 진행하는 과정에서 ‘초고속 작전’(OWS: Operation Warp Speed) 프로그램으로부터 지원을 받으면서 BARDA 뿐 아니라 NIAID의 ‘코로나19 예방 시험 네트워크’(CoVPN)을 포함해 NIH 측과도 긴밀한 협의를 진행하고 있다.

또한 모더나 테라퓨틱스 측은 미국 노스 캐롤라이나州 윌밍턴에 소재한 글로벌 위탁시험기관(CRO) PPD社와도 오랜 기간 이어 왔던 협력을 지속하고 있다.

PPD社는 포괄적이고 통합적인 신약개발, 시험 및 라이프사이클 관리 서비스 등을 제공해 오고 있다. 8개 시험기관에서 600명의 피험자들을 충원해 한달 이내에 마무리지은 모더나 측의 ‘코로나19’ 백신 임상 2상 시험 프로그램을 지원한 CRO가 바로 PPD이다.

임상 2상 시험에서 PPD 측은 시험설계, 환자 충원 역학 모델링 및 생물통계 등의 전략적인 전문정보를 제공했다.

모더나 테라퓨틱스 측은 이 같은 협력기관들과 함께 인구통계학적 대표성이 확보된 데다 ‘코로나19’ 감염 위험성이 높은 피험자들을 충원할 수 있는 100개 가까운 임상시험 기관들을 선정했다.

한편 모더나 테라퓨틱스 측은 연간 약 5억 도스분의 ‘mRNA-1273’을 생산할 수 있는 역량을 갖추고, 내년부터 자사가 미국 내에 보유한 제조시설 및 전략적 제휴선인 스위스 생명공학기업 론자社(Lonza)와 협력해 연간 최대 연간 10억 도스분을 생산‧공급할 수 있도록 하는 데 최선의 노력을 기울이고 있다.

최근에는 미국 뉴저지州 서머셋에 소재한 글로벌 제약기업 캐털런트 파마 솔루션社(Catalent Pharma Solutions)와 제휴해 이 회사가 인디애나州에 보유한 생물의약품 생산공장에서 미국시장 공급용 ‘mRNA-1273’의 대규모 완제품 충진을 진행키로 합의했다.

이와 별도로 미국 이외의 시장에 ‘mRNA-1273’을 공급하기 위해 스페인 ROVI社와 제휴계약을 체결했다.

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