코로나19 임상 21건 진행…치료제 19건·백신 2건

제약사 진행 18건‧연구자 진행 3건 진행 중

기사입력 2020-11-10 14:25     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

지금까지 코로나19 관련 국내 임상은 21건이 진행 중이며 치료제 19건·백신 2건으로 나타났다.

식품의약품안전처 의약품심사과 서경원 부장은  브리핑을 통해 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대해 발표했다.

코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황

현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)입니다. 코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 추가로 신규 승인되고(10.27. 이후) 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)이다.

중단된 시험은 렘데시비르(3건), 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜(각 1건)이다.

신규 승인된 임상시험은 한국엠에스디(MK-4482, 항바이러스제)의 2/3상시험(10월 29일 승인)과 뉴젠테라퓨틱스(뉴젠나파모스타트정, 항바이러스제)의 1상시험(11월 3일승인)이다.

한국엠에스디의 ‘MK-4482’는 독감 치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 것으로 다국가 임상시험으로 진행되고 있다.

뉴젠테라퓨틱스의 ‘나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 주사제(나파모스타트메실산염)를 경구투여할 수 있는 정제로 개발하여 복용 편의성을 개선한 제품이다.

제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 18건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 7건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 9건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건이다.

코로나19 치료제·백신 개발 현황

현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있다.

백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있다.

또한, 대체치료수단이 없는 환자에 치료기회 제공을 위해 녹십자 혈장분획치료제의 치료목적사용이 3건 승인됐다.

임상시험의약품 치료목적사용이란 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용하는 제도를 말한다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 국내외 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 현재 개발 속도가 빠른 분야는 ‘항체치료제’로서 주요 품목은 셀트리온과 릴리, 리제네론에서 진행 중이다.

국내에서 개발되고 있는 항체치료제로 셀트리온社의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 다국가 임상으로 진행하고 있다.

해외에서 개발되고 있는 항체치료제로 미국의 릴리社와 리제네론社의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 진행 중이다. 두 제품 모두 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청(10월 7일)했으며, 이 중 릴리社의 제품이 11월 9일 승인을 받았다.

릴리社에서 진행 중인 2상 임상시험의 중간결과 발표(10.28.)에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소하였으며, 안전성 우려는 없는 것으로 나타났습니다. 다만, 별개로 진행 중인 중증환자 대상 3상 임상시험은 치료 효과가 부족한 것으로 나타나 조기에 종료(10월 26일)됐다.

리제네론社에서 진행 중이던 중증환자 대상 3상 임상시험은 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 추가적인 안전성 평가를 위해 증상이 심각한 중증환자에 대한 등록을 중단한 바 있다(10월 30일).

이번 미국FDA에서 릴리社의 항체치료제 긴급사용승인에 대해 국내 수입신고 등 향후 도입 심사 여부에 대해 식품의약품안전처는 "이에 대해 식약처 측에서는 결과를 면밀히 검토할 예정이지만 아직 고신속 프로그램으로 지정 신청은 안 한 상태"라고 설명했다.  

식약처는 미국에서 긴급사용신청이 됐다하더라도 고신속 프로그램으로 지정이 돼야지만 심사에 들어갈 수가 있어 신청이 되면 우선적으로 신속하게 심사를 할 계획이라고 밝혔다. 

또한 화이자 코로나19 백신의 3상 중간결과에 대해 식약처 측은 "11월 8일 기준 화이자 측은 따르면 백신을 맞은 군에서 예방효과가 90% 이상 나왔다고 밝혔다"며 "중간결과는 긍정적으로 보이나, 이번 결과는 중간결과이고 현재 미국, 브라질 등 6개국에서 임상 3상시험이 진행 중이다"고 언급했다.

따라서 식약처는 최종 보고에 따라 도입 여부를 결정하겠다는 입장이다.

식약처는 "이번 임상 3상시험은 164명의 확진자가 나오면 종료되게 된다. 최종 임상결과를 종합적으로 보고 효과가 있는지 안전성에 대한 것, 면역력 지속기간, 또 고령자에 대한 효과 등을 종합적으로 판단할 수 있을 것으로 생각된다"며 "면밀하게 모니터링을 하고, 정부 차원에서도 도입을 위해서 논의를 할 예정이다"고 말했다. 
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