고지혈증치료제 ‘피타바스타틴칼 단일제' 44품목 허가사항 변경

이상반응에 '에리스로마이신과 병용투여시 급격한 신기능 악화 수반' 추가

기사입력 2018-12-05 06:20     최종수정 2018-12-05 06:30 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

JW중외제약의 고지혈증치료제 '리바로정' 등 피타바스타틴칼슘 단일제 44품목의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 안전성 유효성 심사 결과를 토대로 피타바스타틴칼슘 단일제 44품목의 용법용량 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이랃고 5일 밝혔다.

피타바스타틴칼슘 단일제는 고지혈증 치료제이다. 콜레스테롤의 합성을 억제하는 스타틴 계열의 약물로, 고지혈증 환자의 콜레스테롤 감소를 위한 식이요법의 보조제로 사용된다. 드물지만 중요한 부작용으로 근육병증, 횡문근융해증, 간부전 등이 있다.

식약처는 피타바스타틴칼슘 단일제의 용법용량에 '저녁식사 후에 복용한다'는 내용을 삭제했다.

또 사용상의 주의사항에 △에리스로마이신과 병용투여시 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 자각 증상(근육통, 무력감) 발현, CPK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승 및 혈청 크레아티닌 상승 등의 신기능 악화를 보인 경우에는 즉시 투여를 중지하여야 한다. △리팜피신과 병용시 이 약의 Cmax가 2.0배, AUC가 1.3배로 상승했다는 보고가 있다 는 내용을 추가했다.

용법용량 사용상의 주의사항이 통일조정되는 피타바스타틴칼슘 단일제는 아래와 같다.(총 44품목)
△리바로정2밀리그램(제이더블유중외제약)
△리피타정2밀리그램(경보제약)
△피타바탄정2밀리그램(동구바이오제약)
△피타테롤정(메디카코리아)
△피타넥스정(바이넥스)
△피타정2밀리그램(서울제약)
△피타로틴정2밀리그램(셀트리온제약)
△씨엠지피타바스타틴정2mg(씨엠지제약)
△피라바정(유영제약)
△피타스타정2밀리그램(일화)
△피타로우정2밀리그램(종근당)
△피타로정2mg<수출용>(테라젠이텍스)
△한독피타바스타틴칼슘정2밀리그램(한독)
△피스타틴정(휴온스)
△리바스틴정2밀리그램(구주제약)
△피타바로정(국제약품)
△타바로우정(대원제약)
△뉴바로정2mg(대한뉴팜)
△동광피타바스타틴정2밀리그램(동광제약)
△피타론정(동국제약)
△메가스타틴정2mg(명인제약)
△피타틴정(삼남제약)
△타마스틴정(삼성제약)
△피타에스정2밀리그램(삼아제약)
△리디엘정2밀리그램(삼일제약)
△피큐로우정2밀리그램(삼천당제약)
△로피타정2밀리그램(신일제약)
△피타로바정2밀리그램(신풍제약)
△피타반정2밀리그램(아주약품)
△피타스틴정2밀리그램(알리코제약)
△피바스탄정2밀리그램(영진약품)
△피타바정(오스틴제약)
△타바스타정2밀리그램(우리들제약)
△타스틴정2밀리그램(위더스제약)
△피타큐정2밀리그램(일동제약)
△휘바로정2밀리그램(일성신약)
△피스타정2밀리그램(일양약품)
△피타바스정2밀리그램(초당약품공업)
△리파틴정2밀리그램(하나제약)
△엘바로정(한국콜마)
△로바로우정(한국휴텍스제약)
△피타듀스정2밀리그램(한림제약)
△피바스트정2밀리그램(한미약품)
△피타바로틴정2밀리그램(환인제약)

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