'첨단바이오의약품법' 제정 임박…선진 외국 사례는?

미국·유럽·일본, 바이오 특성 고려한 별도 관리체계 마련…인허가 안전관리

기사입력 2019-04-04 06:20     최종수정 2019-04-04 07:07 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

합성의약품과는 바이오의약품의 특성을 고려한 인허가 및 안전관리 체계 등을 담은 '첨단바이오의약품법'이 입법을 눈앞에 두고 있다.

국회 보건복지위원회를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(첨단바이오법)'이 4일 국회 법제사법위원회에서 심의가 진행된다.

첨단바이오의약품법은 여여간 조정을 거치고 정부 부처간의 의견 합의를 이룬 상태여서 4일 법사위원회를 심의를 마치고 5일 열리는 국회 본회의에 통과가 유력시된다.

그동안 바이오의약품은 의약품에 포함돼 '약사법' 및 하위규정에 따라 합성의약품과 같은 관리체계가 적용돼 왔다.

하지만 첨단바이오의약품법이 제정되면 현재 개발중인 바이오의약품의 시장진출이 촉진돼 환자들의 접근성이 높아짐은 물론 관련산업 활성화 효과가 기대되고 있다.

선진 외국에서는 이미 바이오의약품의 특성을 고려한 별도의 관리체계를 만들어 산업 육성을 지원하고 있다.

미국과 유럽은 의약품에 공통으로 적용되는 법률이외에 첨단바이오의약품 특성에 따른 법률을 따로 제정해 적용 관리하고 있는 것으로 파악되고 있다.

미국은 의약품 공통은 '식품·의약품·화장품법(FD&C, Act), 오염에 취약한 바이오의약품은 '공중보건법(PHS Act 351)', 첨단재생치료제는 '21세기 치유법(21st Century Cures Act)'을 추가 적용하고 있다.

특히 미국의 '21세기 치유법(21st Century Cures Act)'은 중증 질환의 미충족 의료 수요 해결을 위해 '첨단재생치료제(Regenerative Advanced Therapies)'에 대해서는 2016년 12월부터 인허가 신속화를 적용하고 있다.

유렵의 경우도 의약품 공통규정과 별개로 첨단의료제품에 대해 별도규정(Regulation No 1394/2007, ATMP법)을 적용해 2018년 12월부터 시행하고 있다. 유럽의 첨단의료제품(Advanced Therapy Medicinal Product)은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제, 복합첨단의료제품 등이 포함된다.

일본은 세포·유전자치료제를 첨단재생의료 등 제품으로 별도 정의해 단일법률(의약품·의료기기) 내에 '의약품'과 '재생의료 등 제품'을 각각 별도의 장(章)으로 구분 관리하고 있다. 또 일본은 2014년부터 재생의료법을 시행해 세포치료제 관련 제품의 인허가 및 안전관리를 구축하고 있다.

바이오의약품의 인허가 및 안전관리 체계 등을 규정한 '첨단바이오의약품법' 제정이 환자들의 치료기회 확대와 바이오 산업 활성화를 가져오는 계기가 될 것으로 기대된다.

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