식약처, '인보사케이주' 조사 돌입…예상되는 결론은?

①연골세포 유지 ②연골세포 오염 ③자료조작 판명

기사입력 2019-04-05 06:20     최종수정 2019-04-05 11:37 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

국내 최초로 허가받은 유전자치료제 '인보사케이주' 사태의 여진이 만만치 않다.

코오롱생명과학은 국내 최초 유전자치료제로 허가를 받은 유전자골관절염치료제 '인보사케이주'에 대한 미국 임상시험중 주성분중 연골세포가 신장세포로 바뀐 것이 확인돼 지난 3월 31일 출고를 금지하겠다는 방침을 밝혔다.

또 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험 중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포의 제조소는 다르기 때문에 국내에서 사용된 세포에 대해서는 현재 확인 중에 있으며 그 결과는 4월 15일 경에 나올 예정이라고 덧붙였다.

코오롱생명과학의 발표이후 코오롱그룹 계열사의 주가는 폭락했고, 바이오의약품 분야에 대한 불신으로까지 이어지고 있다.

특히 인보사케이주 사태는 4일 국회 법제사범심사위원회의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(첨단바이오법)' 심의에 제동이 걸리는 요인으로 작용해 이번 국회에서 입법을 좌초시키는 요인으로 작용했다는 지적도 받고 있다.

식약처는 인보사케이주 사태가 발생한 후 코오롱생명과학으로부터 관련 자료를 제출받아 조사를 진행하고 있다. 허가 과정상의 절차와 규정에 문제가 없었는지는 물론, 코오롱생명과학의 주장을 검증하는데 주력한다는 방침이다.

코오롱생명과학측이 주장하고 있는 '제조과정중 신장세포의 일부가 혼입돼 연골세포가 신장세포로 바뀌었다'에 대해 정밀조사를 실시해 결론을 내릴 것으로 보인다.

식약처는 조사 결과가 어떻게 나올 것인지에 대해서는 예단을 하지 않겠다는 입장이지만, 식약처 조사 결과 예상되는 시나리오는 3가지로 추정할 수 있다는 것이 관계자들의 설명이다.

첫째는, '연골세포가 신장세포로 바뀐 것이 아니고 그대로 연골세포로 남아 있다' 는 조사결과가 도출되는 것이다.

이 시나리오는 식약처와 코오롱생명과학이 원하는 최상의 결론이기는 하지만 실현가능성이 없다는 분석이 지배적이다.

이미 코오롱생명과학측이 미국에서 실시한 임상시험중에 '연골세포가 신장세포로 바뀌었다'는 결과가 나왔는데, 한국에서 실시한 조사에서 '연골세포가 신장세포로 바뀌지 않고 그대로 연골세포로 남아 있다"라는 결과가 나오기는 불가능한 상황이기 때문이다. 

그럼에도 불구하고 이 시나리오가 거론되는 이유는 바이오의약품의 특성상 제조소에 따라 서로 제품이 나올 수 있는 극히 희박한 가능성이 남아 있기 때문이다.

두번째로 예상되는 조사 결과는 코오롱생명과학의 주장대로 '연골세포가 신장세포로 바뀌었다'는 것이 입증되는 상황이다. 이 결론이 나오면 파장이 만만치 않고,  '인보사케이주'에 대한 불신은 여전할 것으로 전망된다.

식약처는 이 결론이 도출되면 인보사케이주에 대해 품목 변경허가 조치를 내릴 것으로 보인다. 또 코오롱생명과학에게는 허가사항과 다른 제품을 제조 유통했다는 점을 들어 행정처분 조치가 내려지게 된다.

하지만 연골세포로 알고 처방을 하고 약을 사용했던 의사들과 환자들사이에는 '인보사케이주'에 대한 불신은 여전히 줄어들지 않게 돼 매출은 물론 기업이미지에 상당한 악영향이 이어질 것으로 예상된다.

세번째는 ‘연골세포를 사용하지 않고 처음부터 신장세포를 사용했다’라는 결론이 내려지는 것이다. 이 시나리오는 식약처는 물론 코오롱생명과학은 생각조차 하기 싫은 것이다.

사실상 자료조작이기 때문에 걷잡을 수 있는 파장이 예상된다. 일각에서는 인보사 사태가 발생한 이후 황우석 박사의 줄기세포 조작 사태를 오버랩시키고 있다.

인보사케이주를 허가한 식약처는 신뢰성에 큰 흠집을 입게 되고, 코오롱생명과학은 제품 허가 취소와 함께 자료조작이라는 주홍글씨가 새겨지게 된다. 코오롱생명과학이 바이오 및 제약산업을 정리하는 상황도 배제할 수 없다.

어떤 결론이 나오더라도 파장이 만만치 않을 수밖에 없기 때문에 식약처는 한점 의혹도 남도록 철저한 조사를 실시해 그 결과를 공개하겠다는 방침이다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

Solution Med Story
보령제약 - 용각산쿨/용각산
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
한풍제약 -굿모닝에스
블랙모어스 - 피쉬 오일
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

Medi & Drug Review

"나잘스프레이,해수와 유사한 3% 고농도로 안전성 강화"

[Medi & Drug Review] 한독 ‘페스(FESS)’

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

“신약 접근성, 위험분담제 독점권 해결로 높여야”

백민환 회장 “후발 약제도입 어려워…이제는 실제적...

더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2018년판 화장품연감

2018년판 화장품연감

책소개뷰티누리(주)(화장품신문)가 국내외 화장품과 뷰...

팜플러스 더보기