식약처, 부적합 인체조직 연구용·품질관리용 사용 허용

기사입력 2019-09-10 09:14     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처는 부적합 인체조직의 연구용·품질관리용 사용을 허용하는 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정'고시 개정안을 9일 행정예고했다.

이번 개정안은 이식의 용도로만 사용하여야 하는 인체조직이 다른 사람에게 이식하기에 적합하지 않은 경우 의학연구나 품질검증용으로는 사용할 수 있도록 하기 위해 마련됐다.

주요 개정내용은 △부적합 인체조직 예외적 사용 시 보고방법, 기한, 제출서류 등 세부절차 마련 △인체조직 수입승인 제출자료 및 관련 규정 정비 △변경허가 대상(조직은행 유형, 채취,가공,처리 등 업무구분 유형) 추가에 따른 제출자료 상세화 등이다.

개정안은 조직은행에서 부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 연구용 또는 품질관리용으로 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 경우 인체조직 사용현황보고서에 연구계획서 또는 품질평가·검증·관리계획서를 첨부하여 사용 또는 공급 10일 전까지 식약처장에게 보고하도록 했다.

식약처는 향후 인체조직 및 조직은행의 안전 관리를 강화하는 정책을 수립·시행하는 한편 인체조직이 합리적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 

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