대전식약청, '의약품 기준 및 시험방법 작성 설명회' 개최

기사입력 2019-05-23 05:13     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처 대전지방청은 5월 23일 대전 통계교육원(대전광역시 서구 소재)에서 대전‧충청‧세종지역 제약기업을 대상으로 ‘의약품 기준 및 시험방법 작성 설명회’를 개최한다.

이번 설명회는 관내 제약기업이 의약품 허가‧신고에 필요한 품질심사 자료를 작성하는데 도움을 주기 마련됐다.

주요 내용은 △국제공통기술문서 품질자료의 이해 △한약(생약)제제 품질 및 동등성시험 중 주요 고려사항 설명 △eCTD 민원서식기 작성방법 안내 △질의 및 건의사항 등이다.

의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) 는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함된다.

대전식약청은 이번 설명회를 통해 제약업체가 품목 허가·신고를 위한 완결성 있는 자료를 준비할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 품목허가·심사의 투명성과 예측성을 높이기 위한 맞춤형 교육을 지속적으로 개최하겠다고 밝혔다.

 

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