프랄런트, ODYSSEY KT 한국인 대상 분석 결과 발표

한국인 환자 92%가 LDL-C<70mg/dL 도달

기사입력 2018-10-12 10:57     최종수정 2018-10-12 10:58 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

글로벌 헬스케어 기업 사노피 그룹의 국내 지사인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 미국 바이오 기업 리제네론과 공동 개발한 PCSK9 억제제 ‘프랄런트®(성분명: 알리로쿠맙, alirocumab)’의 ODYSSEY KT 연구 한국인 환자 대상 하위분석(Korean sub-analysis of ODYSSEY KT) 결과가 9월 1일 대한내과학회 공식 영문학회지 KJIM(The Korean Journal of Internal Medicine / SCIE, impact factor= 2.131)에 온라인 출판 됐다고 밝혔다.

PCSK9 억제제 관련 연구 최초로 한국인 환자만을 대상으로 분석한 ODYSSEY KT 연구의 하위분석 결과, 프랄런트®를 투여한 한국인 심혈관질환 고위험군 고콜레스테롤혈증 환자의 92%가 24주 째에 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 목표치(<70mg/dL)에 도달했다(위약군: 11.9%, 위약군 대비 P<0.0001).

이번 ODYSSEY KT 연구의 한국인 대상 하위분석은 국내 16개 의료기관에서 최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 LDL-C이 충분히 조절되지 않는 한국인 고콜레스테롤혈증 환자 83명을 모집해 24 주 간 2주에 1회 프랄런트® 75mg 용법의 유효성과 안전성을 평가한 연구다.

연구는 프랄런트® 치료군과 위약군을 무작위로 나누어[프랄런트® 치료군(n=40):위약군(n=43)] 다른 지질저하제와 병용 투여해 비교 분석했다. 프랄런트® 치료군 중 8주 째에 LDL-C 목표치(<70mg/dL)에 도달하지 못한 환자는 40명 중 3명에 불과했으며, 이 환자들에게는 12주 째에 용량을 증량한 프랄런트® 150mg을 투여했다.

연구 결과, 프랄런트® 치료군은 대부분 75mg 용법으로 4주째부터 유의한 LDL-C 감소를 보였고, 이러한 결과는 치료 종료 시점(24주째)까지 유지되었다. 프랄런트® 치료군은 24주 째에 LDL-C 수치를 기저치 대비 65.7% 감소시켰고 위약군 대비 우수한 LDL-C 감소효과를 보이며 1차 유효성 평가 기준을 충족했다(위약군: 11.1% 증가, 위약군 대비 P<0.0001).

프랄런트® 치료군에서 LDL-C 수치가 2회 연속 25mg/dL 미만으로 유지된 환자는 37.5%, 15mg/dL 미만으로 유지된 환자는 10% 였다. 연구기간 전체에 걸친 안전성 평가 결과, 프랄런트® 치료군과 위약군 간 치료 기인 이상반응(TEAE) 발생률은 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았고, 이러한 결과는 다른 3상 ODYSSEY  임상시험의 효능 및 안전성 프로파일과 일치했다.

제 1저자인 계명대학교 동산의료원 심장내과 남창욱 교수는 “이번 한국인 대상 하위 분석 결과는 심혈관질환 위험이 높은 한국인 고콜레스테롤혈증 환자의 대다수가 2주에 1회 알리로쿠맙 75mg 용법으로 충분히 LDL-C 목표치로 조절할 수 있음을 보여주고 있다”고 말했다.

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