신풍제약,새 기전 항혈소판 혁신신약 영국 임상1상 순항

‘SP-8008’ ...올해 투약 마치고 내년 초 안전성 내약성 평가 완료

기사입력 2019-11-13 13:10     최종수정 2019-11-13 13:32 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

신풍제약(대표, 유제만)은 지난 3월 영국 의약품·보건의료제품규제청(MHRA)에 임상 1상 시험승인(CTA)을 취득한 항혈소판제 혁신신약 후보물질 'SP-8008' 임상 1상이 영국에서 계획대로 순조롭게 진행되고 있다고 13일 밝혔다.

SP-8008은 차별화된 새로운 작용기전으로 기존 혈소판제제와 유사한 혈소판응집억제효과를 보이면서 출혈 부작용은 감소된 경구용 신약후보물질이다.

임상 1상은 건강한 남성 지원대상자(총 48명)에 대해 SP-8008을 단회 투여해 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행하게 되며, 6단계(Cohort 1∼6, 단계당 8명)로 증량된다. 10월 1일 첫 임상시험 대상자 투약을 시작으로 최근 24명에서 투약을 완료했으며, 현재까지 약물관련 안전성에 큰 이슈 없이 임상 1상이 순항 중이라고 회사 측은 밝혔다.

신풍제약은 올해 12월 말까지 모든 임상시험 대상자에 대한 투약을 완료하고 내년 초 안전성 및 내약성 평가를 완료할 계획이다.

신풍제약 관계자는 “ 임상 1상에서 약물안전성 및 내약성을 확인 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “ 이번 임상은 SP-8008의 글로벌개발 가능성을 입증하는 첫 단계”라고 강조했다.  

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