건약 "하티셀그램-AMI, 원칙대로 판매정지 해야"

파미셀 증례수 조정 지적…중앙약심 결정 따라야

기사입력 2017-04-20 16:27     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

건약이 하티셀그램-AMI PMS 증례수를 원칙대로 진행, 판매정치 처분을 내려야 한다고 주장했다.

건강사회를 위한 약사회(이하 건약)은 20일 공개의견서를 통해 파미셀의 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'에 대한 시판 후 조사(PMS) 증례수를 규정대로 적용해, 판매정치 처분을 내릴것을 촉구했다.

2011년 7월 파미셀의 하티셀그램-AMI는 세계 최초 줄기세포 치료제라로 허가됐다. 그러나 파미셀은 약사법에 따른 시판 후 조사(PMS) 증례수 600례를 채우지 못하고 이를 1/10로 줄여 60례로 조정해 달라고 요청하여 중앙약사심의위원회에 상정된 바, 중앙약심에서는 증례수 조정의 타당성을 인정할 수 없다고 판단했다.
 
줄기세포치료제는 기존의 의약품들과는 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형될 가능성이 있어 면역반응, 암 발생 등 부작용에 관한 논란이 여전하며 따라서 선진국에서조차 줄기세포치료제 허가에 엄격한 잣대를 적용하고 있다.

전 세계 총 8종의 줄기세포 치료제 중 한국에서만 허가된 제품이 4개에 달하고 있으며 한국 식약처의 줄기세포 허가 절차가 성급하다는 문제제기가 해외에서도 발생한 상황.

건약은 "식약처도 2015년 줄기세포치료제 동향보고서를 통해 지금까지의 양적 성장을 벗어나 향후 고도의 과학적 검증을 위한 임상설계 채택, 적절한 피험자 수 확보 등 질적 성장에 주력할 시점임을 강조한 바 있다"며 "하티셀그램-AMI의 규정 위반을 원칙대로 처분하여야만 한국 줄기세포치료제 관리에 대한 신뢰를 받을 수 있을 것이다. 이번 중앙약심의 결정도 하티셀그램-AMI의 안전성을 확인할 수 없다는 점을 분명히 한 것이다"고 강조했다.

이어 "하티셀그램-AMI을 법 규정에 따른 처분을 하여 판매정지를 할 것을 요구한다"고 덧붙였다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

팜다이제스트 (Pharm Digest)

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한국제약산업 100년의 주역

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

<52> 이윤우 (대한약품회장 / 제48회 / 2011년도)

이윤우 대한약품 회장은 선친인 고 이인실 회장의 유...

더보기

Medi & Drug Review

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

이근석교수 "유방암 치료,비용때문에 제한받아선 안돼"

[Medi & Drug Review] 한국로슈 '캐싸일라'

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

"의료·제약산업 불합리한 제도 개선 및 정책지원 촉구할 것"

자유한국당 성일종 의원…2017년 국정감사 임하는 각오 ...

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

만성 B형 간염 치료의 최신지견

만성 B형 간염의 치료 / 김지훈 / 약물요법/ 손지애 / 약품정보/ 도현정 / 핵심복약지도/ 정경혜

약업북몰    신간안내

2016 Korean Drug HandBook

2016 Korean Drug HandBook

의학, 약학, 치의학, 간호학 전공자 필독서성분명 2,30...

팜플러스 더보기