佛 제약사, 땅콩 알레르기 치료제 FDA 재신청

4~11세 환자 치료용 면역요법제 ‘비아스킨 피넛’

기사입력 2019-08-12 14:38     최종수정 2019-08-12 14:39 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


알레르기 치료제 개발을 전문적으로 진행하고 있는 프랑스 제약기업 DBV 테크놀로지스(DBV Technologies)가 땅콩 알레르기 치료제 ‘비아스킨 피넛’Viaskin Peanut)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 지난 7일 공표해 주목되고 있다.

‘비아스킨 피넛’은 4~11세 사이의 소아들에게 나타난 땅콩 알레르기를 치료하는 용도로 개발이 진행되어 온 제품이다.

DBV 테크놀로지스 측이 표피 면역요법제(EPIT: epicutaneous immunotherapy)로 개발을 진행한 선도적인 후보제품이기도 하다.

‘비아스킨’은 DBV 테크놀로지스가 특허를 보유한 플랫폼 기술을 말한다. 피부를 이용해 면역계를 활성화시키고 알레르기 유발항원의 탈감작화를 유도하는 기술로 알려져 있다.

하지만 ‘비아스킨 피넛’은 FDA에 한차례 허가신청서가 제출되었다가 DBV 테크놀로지스 측이 지난해 12월 허가신청을 자진철회한 바 있다. FDA가 제조공정과 품질관리에 대해 추가로 자료를 요구하자 이 같이 결정했던 것.

다만 FDA는 지난해 12월 당시 ‘비아스킨 피넛’의 허가신청서에 동봉되었던 임상시험 자체와 관련해 우려를 제기하지는 않았다.

DBV 테크놀로지스의 다니엘 타쎄 대표는 “환자들에게 ‘비아스킨 피넛’이 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 만큼 허가신청서가 재차 제출된 것은 회사를 위해 중요한 성과물이 도출된 것을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “FDA가 제기한 문제점들에 대응하기 위해 지난 수 개월 동안 혼신의 힘을 쏟았던 관계자들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “DBV 테크놀로지스의 전체 재직자들은 땅콩 알레르기 환자들이 직면한 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 혼신의 힘을 기울여 왔던 주인공들”이라고 강조했다.

타쎄 대표는 또 “연구자들과 임상시험 진행기관, 그리고 ‘비아스킨 피넛’이 개발되는데 도움을 준 땅콩 알레르기 소아환자 및 환자가족 등에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘비아스킨 피넛’은 지난 2015년과 2012년에 각각 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.

‘비아스킨 피넛’의 허가신청을 위한 글로벌 개발 프로그램은 8건의 개별 임상시험례들로 구성되어 있다. 임상 1상 시험 2건, 임상 2상 시험 4건 및 임상 3상 시험 2건 등이 그것이다.

이와 별도로 4~11세 연령대 환자들을 충원한 가운데 각각 12개월 및 6개월 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 ‘PEPITES 시험’과 ‘REALISE 시험’ 자료들도 허가신청서에 동봉됐었다.

‘PEPITES 시험’과 ‘REALISE 시험’은 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 이중맹검법으로 진행되었던 시험례들이다.

이밖에 장기간 진행되었던 개방표지 임상 2상 시험 프로그램 도출자료도 허가신청서와 함께 제출됐다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story
lactodios

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

'ETC', 독성 없이 장기 효과…차세대 면역치료 제시

기존 면역세포치료제의 단점이었던 독성과 지속성 ...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

약창춘추(藥窓春秋) 2

약창춘추(藥窓春秋) 2

심창구 서울대 명예교수(전 식약청장)가 약업신문에 10...

팜플러스 더보기