다발 골수종 ‘다잘렉스’ 기반 삼중요법 허가신청

무진행 생존기간ㆍ총 반응률 등 시험결과 근거로 FDA 제출

기사입력 2020-02-13 06:00     최종수정 2020-02-13 06:10 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 면역 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 10일 공표했다.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 ‘다잘렉스’를 혈액암 치료제 ‘키프롤리스’(카르필조밉) 및 덱사메타손과 병용투여하는 삼중(三重) 요법제를 사용할 수 있도록 해 달라며 허가를 신청했다는 것.

‘다잘렉스’의 적응증 추가 신청은 임상 3상 ‘CANDOR 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출된 것이다.

‘CANDOR 시험’은 세계 각국의 120개 의료기관에서 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자 총 466명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘다잘렉스’, ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 또는 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손을 병용투여하면서 진행되었던 임상 3상 시험례이다.

시험은 무진행 생존기간과 총 반응률, 미세잔존질환 및 총 생존기간 등을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행됐다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 크레이그 텐들러 후기 개발‧글로벌 의무(醫務) 담당부사장은 “다발성 골수종 치료제 개발에 지속적이고 중요한 진일보가 이루어졌지만, 유감스럽게도 대부분의 환자들에게서 언젠가는 증상이 재발하고 있는 형편”이라고 지적했다.

이에 따라 의사들은 환자들을 위해 다양한 치료대안 및 치료요법을 확보해 두는 일이 매우 중요하다고 텐들러 부사장은 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘CANDOR 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘다잘렉스’ 기반 삼중 병용요법이 앞서 치료를 진행한 후 증상이 재발한 다발성 골수종 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있을 가능성에 무게를 싣게 한다”고 덧붙였다.

임상 3상 ‘CANDOR 시험’에서 도출된 자료는 지난해 12월 7~10일 미국 플로리다州 올랜도에서 열렸던 제 61차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 및 전시회에서 발표된 바 있다.

새로운 ‘다잘렉스’ 기반 3중 병용요법이 치료를 진행했음에도 불구, 증상이 재발한 다발성 골수정 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 허가를 취득하고 환자들에게 각광받을 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

Solution Med Story
한풍제약 - 굿모닝에스
한화제약 - 에키나포스
블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 경옥고
lactodios

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

"기록으로써 의약품 광고·심의 역사 첫 단추 끼웠다"

약업신문서 중요정보 확인..'의약품 광고심의 30년...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Pharmaceuticals in korea 2020

Pharmaceuticals in korea 2020

약업신문은 최근 영문판 ‘Pharmaceuticals in korea ...

팜플러스 더보기