자궁 내 삽입기구 피임효과 3년에서 4년으로?

엘러간 ‘릴레타’ 적응증 추가신청서 FDA 접수

기사입력 2017-01-06 12:23     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

지난 2014년 4월 미국시장에서 발매에 들어간 자궁 내 삽입 피임기구인 ‘릴레타’(Liletta: 레보노제스트렐 방출 자궁 내 삽입 시스템) 52mg은 피임효과가 최대 3년 동안 지속적으로 나타나는 제품이어서 관심을 모아왔다.

그런데 엘러간社가 이 ‘릴레타’의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수됐다는 내용을 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 비영리 여성건강 전문 제약기업 메디슨스 360社(Medicines360)와 공동으로 4일 공표해 심사결과를 예의주시케 하고 있다.

FDA에 의해 접수된 적응증 추가신청의 내용이 현재 최대 3년으로 표시되어 있는 ‘릴레타’의 피임효과 지속기간을 최대 4년으로 연장할 수 있도록 해 달라는 것이기 때문.

마케팅 파트너인 메디슨스 360社는 사회경제적인 지위나 의료보험 가입 유무 또는 거주지역 등과 무관하게 여성들의 의약품 접근성 향상을 위한 활동을 전개해 오고 있는 비영리 제약사이다.

적응증 추가 신청서가 접수됨에 따라 FDA는 ‘릴레타’를 삽입한 1,751명의 미국여성들을 대상으로 진행 중인 임상 3상 시험에서 추가로 확보된 효능 및 안전성 자료에 대한 검토작업에 착수했다.

‘릴레타’는 연령이나 인종, 체질량 지수(BMI) 등과 무관하게 여성들이 사용했을 때 효능과 안전성이 입증된 바 있다.

양손을 사용해 사용하는 제품이 지난 2015년 2월 처음 FDA의 허가를 취득한 데 이어 지난해 1월에는 한손으로 삽입하는 제품이 추가로 승인관문을 통과한 바 있다.

한손으로 삽입하는 제품은 저렴한 가격으로 미국시장에서 공급이 이루어지고 있다.

소득수준이나 의료보험 가입 여부와 무관하게 자궁 내 피임기구 삽입방식이 적합한 여성들을 대상으로 한 ‘340B 약가 프로그램’도 운영되고 있다.

한편 ‘릴레타’는 자궁 내에 삽입하면 호르몬을 방출해 최대 3년 동안 임신을 예방하는 제품으로 발매되어 99% 이상의 피임효과를 입증한 제품이다.

영구삽입 제품은 아니어서 원할 경우 의료전문인에 의해 언제든 제거가 가능하다. 장기 피임효과 또는 단기 피임효과 어느 쪽을 원하는 여성들이든 유연하게 사용될 수 있다는 의미이다. ‘릴레타’의 사용은 출산경험 유무와도 무관하다.

과연 ‘릴레타’의 피임효과 지속기간이 3년에서 4년으로 연장될 수 있을지 지켜볼 일이다.

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