FDA, '뉴라스타‘ 바이오시밀러 허가신청 반려

美 생명공학사 코허루스 바이오사이언시스 공표

기사입력 2017-06-13 05:05     최종수정 2017-06-13 06:59 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 코허루스 바이오사이언시스社(Coherus BioSciences)는 자사가 제출했던 ‘CHS-1701’의 허가신청이 FDA에 의해 반려됐다고 12일 공표했다.

‘CHS-1701’이라면 블록버스터 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형이다. ‘뉴라스타’는 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 개량제형이다.

코허루스 바이오사이언시스측은 FDA가 요구했던 피험자 샘플에 대한 재분석 자료와 함께 면억원성 분석 수정자료, 제조공정 관련 추가정보 등을 포함시킨 가운데 ‘CHS-1701’의 허가신청서를 제출했었다.

그 후 FDA는 지난해 10월 ‘CHS-1701’의 허가신청을 접수해 심사절차를 진행해 왔다.

이날 코허루스 바이오사이언시스측은 FDA가 암환자들을 대상으로 임상시험을 진행토록 주문하지 않은 데다 ‘CHS-1701’의 원료의약품 및 완제의약품에 대한 GMP 지위 등에 문제를 제기해 오지 않았다는 점을 상기시켰다.

이에 따라 코허루스 바이오사이언시스측은 FDA와 협의해 제기된 정보요청 내용들에 대처해 나갈 것이라고 강조했다.

코허루스 바이오사이언시스社의 데니 랜피어 회장은 “추가적인 자료제출 주문으로 인해 ‘CHS-1701’에 대한 승인결정이 지연된 것을 유감스럽게 생각한다”면서도 “FDA의 요구에 대응해 ‘CHS-1701’의 허가를 취득하면서 목표를 달성할 수 있는 역량을 우리가 보유하고 있다는 점을 의심하지 않을 것”이라고 단언했다.

무엇보다 FDA가 환자들을 대상으로 한 임상시험을 추가로 주문하지 않았다는 점은 그 같은 확신에 한층 무게를 싣게 해 주는 대목이라고 랜피어 회장은 강조했다.

이에 따라 차후 수 개월 내에 FDA의 요구에 대한 답변을 제출할 수 있을 것으로 전망했다.

“미국에서 발매되고 있는 항암제 생물의약품 가운데 최대의 품목이 ‘뉴라스타’입니다. 우리는 ‘CHS-1701’이 결국 허가를 취득해 괄목할 만한 의료비 절감을 가능케 하면서 환자 접근성 향상에도 기여할 수 있을 것으로 기대합니다.”

한편 코허루스 바이오사이언시스社는 블록버스터 제품들인 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 ‘엔브렐’(에타너셉트) 등의 바이오시밀러 제형을 개발하는 데 전력투구해 왔다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

biosolution Co., Ltd.
팜다이제스트 (Pharm Digest)

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한국제약산업 100년의 주역

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

<52> 이윤우 (대한약품회장 / 제48회 / 2011년도)

이윤우 대한약품 회장은 선친인 고 이인실 회장의 유...

<51> 이한구 (현대약품회장/ 제47회 / 2009년도)

  이한구 현대약품 회장은 현대약품을 고객중심...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

제약·바이오산업 융합, 4차 산업혁명 해답 될까

제약과 바이오산업을 융합한 새로운 형태의 산업을 만...

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

에이즈관리의 최신지견

에이즈치료의 효과적인 관리 / 방지환 / 약품정보/ 하지민 / 한약제제 길라잡이_ 유형준

약업북몰    신간안내

2016 Korean Drug HandBook

2016 Korean Drug HandBook

의학, 약학, 치의학, 간호학 전공자 필독서성분명 2,30...

팜플러스 더보기