‘심지아’ 임신ㆍ수유기간 중 투여해도 안전해

약물체내동태 시험 결과 태반 통한 약물이동 “No”

기사입력 2017-06-14 11:32     최종수정 2017-06-14 11:38 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

UCB社는 자사의 종양괴사인자(TNF) 저해제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)가 태반을 통해 임신 중인 여성으로부터 태아에게 이동하지 않았음을 입증한 약물체내동태 ‘CRIB 시험’ 결과가 공개됐다고 14일 공표했다.

민감성 면역분석법을 사용해 측정한 결과 출생시점에서 14명의 신생아들 가운데 13명에서 약물이 검출되지 않았을 뿐 아니라 출생 후 4주 및 8주가 지난 시점에서는 14명 전원에서 약물이 검출되지 않았다는 것이다.

이 같은 내용은 각종 활동성 만성 염증성 질환들로 인해 고통받고 있는 가임기 여성들이 임신기간 또는 수유기간 동안 치료제 선택에 상당한 제한을 받아왔음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

UCB측에 따르면 이 같은 내용이 수록된 ‘CRIB 시험’ 결과가 14~17일 스페인 마드리드에서 열리고 있는 유럽 류머티스학회(EULAR) 연례 학술회의에서 구두연제의 하나로 발표됐다.

이 시험은 가임기 여성들에게 빈도높게 영향을 미치고 있는 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 축성(軸性) 척추관절염, 강직성 척추염 및 크론병 등 각종 만성 염증성 질환들을 앓고 있는 여성들을 대상으로 이루어졌다.

만성 염증성 질환들은 산모와 신생아가 최적의 건강상태를 유지할 수 있도록 하고 임신 관련 부작용을 감소시키기 위해 증상을 충분히 관리하는 것이 중요한 것으로 지적되어 왔음에도 불구, 만성 염증성 질환을 앓고 있는 여성들 가운데 상당수가 임신 전‧임신 중 또는 임신 후에 증상을 충분한 수준으로 관리하는 데 어려움을 겪고 있는 것이 현실이다.

태아 및 신생아의 건강에 유해한 영향을 미칠 수 있다는 우려로 인해 임신‧수유기간 동안 약물치료를 제한하는 경우가 많기 때문이다.

‘CRIB 시험’을 총괄한 프랑스 파리 11대학의 사비에르 마리에트 박사(류머티스학)는 “TNF 저해제들이 류머티스 관절염이나 건선성 관절염, 축성 척추관절염 및 강직성 척추염 등과 같은 염증성 질환들을 치료하는 데 가장 괄목한 만한 진보를 견인한 약물의 하나이지만, 지금까지 진행된 연구사례들에 따르면 대부분의 TNF 저해제들이 태반을 통해 이동하는 것으로 나타남에 따라 임신기간 중에는 약물치료를 중단하는 사례가 많았다”는 말로 이번 연구의 의의를 설명했다.

그 같은 맥락에서 볼 때 TNF 저해제의 일종인 ‘심지아’가 태반을 통해 임신한 여성으로부터 태아로 거의 또는 전해 이동하지 않음을 입증한 유일한 임상시험 사례인 ‘CRIB 시험’은 ‘심지아’가 얼마나 효과적인 약물인지를 다시 한번 입증한 것이라고 마리에트 박사는 강조했다.

‘CRIB 시험’은 임신 30주 이상으로 ‘심지아’로 치료를 진행해 왔던 여성 16명을 대상으로 출산시점과 출산 후 4주 및 8주가 경과한 시점에서 혈액샘플과 탯줄 및 신생아의 혈액샘플을 채취해 혈중 약물농도를 측정하는 방식으로 진행됐다.

이 시험에서 혈중 ‘심지아’의 농도는 기존 방법에 비해 10배 이상 감도가 높은 전기화학발광 면역분석법을 사용해 측정됐다. 전기화학발광 면역분석법은 최소정량한계(LLOQ) 수치인 0.032ug/mL까지 측정한 가능한 방법이다.

측정작업을 진행한 결과 출생시점에서 신생아 14명 가운데 13명에서 ‘심지아’가 LLOQ 이하의 수치로 측정된 것으로 나타났다. 아울러 생후 4주 및 8주차에 측정했을 때는 14명 전원에서 이하로 측정됐다.

출생시점에서 측정했을 때 1명의 신생아는 혈중 ‘심지아’의 농도가 0.042ug/mL로 측정된 것으로 나타났다.

이밖에 산모와 탯줄, 신생아 모두의 혈액에서 항 ‘심지아’ 항체가 전혀 검출되지 않아 안전성 측면에서 볼 때 ‘심지아’에 노출되지 않았던 그룹과 동등하게 나타났다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

팜다이제스트 (Pharm Digest)

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한국제약산업 100년의 주역

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

<52> 이윤우 (대한약품회장 / 제48회 / 2011년도)

이윤우 대한약품 회장은 선친인 고 이인실 회장의 유...

더보기

Medi & Drug Review

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

이근석교수 "유방암 치료,비용때문에 제한받아선 안돼"

[Medi & Drug Review] 한국로슈 '캐싸일라'

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

"의료·제약산업 불합리한 제도 개선 및 정책지원 촉구할 것"

자유한국당 성일종 의원…2017년 국정감사 임하는 각오 ...

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

만성 B형 간염 치료의 최신지견

만성 B형 간염의 치료 / 김지훈 / 약물요법/ 손지애 / 약품정보/ 도현정 / 핵심복약지도/ 정경혜

약업북몰    신간안내

질환별로 본 건강기능식품학

질환별로 본 건강기능식품학

개국가에서 환자를 케어 할때 쉽게 설명 할 수 있도록 ...

팜플러스 더보기