산도스, ‘뉴포젠’ 바이오시밀러 상고심 승소

美 대법원, 발매 고지절차 등 핵심쟁점 판시

기사입력 2017-06-14 13:45     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

산도스社는 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오시밀러 제형인 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)와 관련해 암젠社를 상대로 진행 중인 특허분쟁에서 미국 대법원이 두가지 핵심쟁점 모두 자사의 손을 들어주는 내용의 판결을 도출했다고 13일 공표했다.

이날 산도스측에 따르면 대법원이 내린 판결 가운데 하나는 바이오시밀러 제형에 대한 발매의향을 오리지널 제품 메이커측에 180일 동안 고지토록 한 내용과 관련해 도출된 것이다.

즉, 바이오시밀러 메이커측이 180일간의 고지의무를 이행하기 위해 해당제품이 FDA의 허가를 취득할 때까지 기다려야 할 필요가 없다고 판시한 것. 오리지널 메이커인 암젠측은 소송에서 산도스가 고지절차를 준수하지 않았다는 입장을 유지해 왔다.

산도스측은 대법원의 판결 덕분에 생명을 구할 수 있는 중요한 약물들에 대한 환자 접근성이 조기에 확보될 수 있게 되었을 뿐 아니라 치솟는 의료비를 절감하는 데도 도움을 줄 수 있을 것이라고 의의를 설명했다.

핵심쟁점 중 또 다른 하나는 바이오시밀러 메이커가 오리지널 메이커에 기밀‧특허정보를 제공하고 오리지널 제품의 특허 리스트를 교환하는 등의 절차를 지칭하는 “특허분쟁 협상”(patent dance)과 관련해 도출된 것이다.

대법원은 특허분쟁에서 바이오시밀러 제형의 허가를 신청한 제약사를 보호하는 규정이 부재하다는 산도스측 주장을 받아들여 관련쟁점을 연방순회항소법원에 되돌려 보내면서 심리절차를 추가로 진행토록 했다.

산도스社 글로벌 제약사업부의 캐럴 린치 대표는 “바이오시밀러가 환자와 의료공급자 및 지급자기관에 괄목할 만한 가치를 부여해 주고 있을 뿐 아니라 각종 질병영역에 걸쳐 한층 다양한 치료대안들이 환자들에게 저렴한 가격으로 공급될 수 있도록 해 주고 있다”며 “법원의 이번 전원일치 판결 덕분에 중요한 치료대안들에 대한 환자 접근성이 향상되는 데 크게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “바이오시밀러 분야의 선도주자로서 산적한 걸림돌을 제거해 각종 치료제들에 대한 환자 접근성이 향상될 수 있도록 하는 일은 산도스의 책무라 할 수 있을 것”이라며 “대법원의 이번 판결은 환자들과 우리의 고객들을 위해서도 중요한 의미를 부여할 만한 일”이라고 강조했다.

한편 산도스와 암젠 양사는 관련법 규정을 준수한 가운데 바이오시밀러 제형의 발매에 착수할 수 있으려면 해당 제약사측이 FDA의 허가를 취득한 후 6개월이 경과할 때까지 기다려야 한다는 내용의 판결을 연방순회항소법원이 도출한 것과 관련해 대법원에서 진행된 상고심에서 팽팽하게 맞서왔다.

산도스측이 6개월의 고지기간을 준수토록 한 연방순회항소법원의 판결은 12년의 발매독점권 기간에 6개월을 추가로 부여하는 것이라며 대법원에 판시를 요청했고, 암젠이 산도스측 주장에 동의하지 않으면서 판결결과를 예의주시케 한 것이다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

팜다이제스트 (Pharm Digest)

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한국제약산업 100년의 주역

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

<52> 이윤우 (대한약품회장 / 제48회 / 2011년도)

이윤우 대한약품 회장은 선친인 고 이인실 회장의 유...

더보기

Medi & Drug Review

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

이근석교수 "유방암 치료,비용때문에 제한받아선 안돼"

[Medi & Drug Review] 한국로슈 '캐싸일라'

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

"의료·제약산업 불합리한 제도 개선 및 정책지원 촉구할 것"

자유한국당 성일종 의원…2017년 국정감사 임하는 각오 ...

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

만성 B형 간염 치료의 최신지견

만성 B형 간염의 치료 / 김지훈 / 약물요법/ 손지애 / 약품정보/ 도현정 / 핵심복약지도/ 정경혜

약업북몰    신간안내

질환별로 본 건강기능식품학

질환별로 본 건강기능식품학

개국가에서 환자를 케어 할때 쉽게 설명 할 수 있도록 ...

팜플러스 더보기