화이자 자진회수 항암제 7년여만에 컴백 기대

급성 골수성 백혈병藥 ‘마일로타그’ FDA 자문위 표결

기사입력 2017-07-13 10:47     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

화이자社가 FDA와 협의를 거쳐 지난 2010년 6월 안전성 우려로 미국시장에서 자진회수를 결정했던 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘마일로타그’(Mylotarg: 젬투주맙 오조가마이신注)가 7년여만에 컴백할 수 있을 것이라는 관측에 힘이 실리기 시작했다.

FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 CD33 단백질 양성 급성 골수성 백혈병을 신규진단받은 환자들에게 ‘마일로타그’ 3mg/m²를 1일차, 4일차 및 7일차에 항암화학요법제에 병행해 투여하는 요법의 괄목할 만한 위험성‧효능 프로필이 ‘ALFA-0701 시험’에서 입증되었다는 결론을 표결 끝에 도출했다고 화이자社일 11일 공표했기 때문.

자문위는 FDA에 허가가 신청된 신약후보물질의 승인 여부에 대한 권고 또는 반대의견을 전달하는 역할을 맡고 있다.

이에 따라 FDA는 오는 9월까지 ‘마일로타그’의 허가 유무를 결정하게 될 것으로 보인다.

화이자社의 메이스 로센벅 항암제‧글로벌 제품개발 담당 최고 개발책임자는 “자문위가 허가권고를 결정한 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 “이로써 ‘마일로타그’가 급성 골수성 백혈병을 신규진단받은 환자들에게 사용될 수 있도록 하겠다는 목표에 한 발짝 더 다가서게 되었다는 것이 우리의 믿음”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “허가심사 절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

자문위의 검토결과는 현재 FDA에 의해 검토가 진행 중인 허가신청서 자료를 근거로 도출된 것이다.

허가신청 자료 가운데는 ‘마일로타그’가 처음 허가를 취득할 당시 제출되었던 신청서에 동봉된 시험자료들이 포함되어 있다. 이 자료들은 약물명칭을 공개한 가운데 무작위 분류를 거쳐 진행되었던 임상 3상 ‘ALFA-0701 시험’ 결과와 함께 이 시험을 비롯한 5건의 임상 3상 시험에 참여했던 3,000명 이상의 피험자들에 관한 환자별 심층분석 내용이 포함되어 있다.

관련 시험사례들은 총 4,300여명의 환자들이 참여한 가운데 최대 10년에 걸쳐 진행되었던 케이스들이다.

텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 호르헤 코르테스 박사는 “임상시험에서 ‘마일로타그’가 급성 골수성 백혈병에 긍정적인 위험성‧효능 프로필을 나타냈음이 입증됐다”며 “이를 근거로 ‘마일로타그’가 허가를 취득하면 성인 급성 골수성 백혈병 환자들에게 중요한 치료대안의 하나로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

실제로 급성 골수성 백혈병을 신규진단받은 환자들의 경우 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 까닭에 다양한 용량 및 치료일정을 적용해 ‘마일로타그’를 평가하고자 하는 연구자들의 관심도가 상당히 높았다는 것이 화이자측의 전언이다.

‘마일로타그’는 세포독성 약제인 칼리키아미신(chlicheamicin)을 모노클로날 항체(mAB) 표적 CD33 단백질과 결합시킨 항체-약물 결합체(ADC)이다. CD33 단백질은 급성 골수성 백혈병 환자들 가운데 90% 이상에서 골수아세포의 표면에서 발현되는 항원으로 알려져 있다.

‘마일로타그’가 세포표면에서 CD33 항원과 결합하면 세포 내부로 흡수되고 칼리키아미신이 방출되면서 세포괴사를 유도하는 기전으로 작용하게 된다.

현재 ‘마일로타그’는 다른 세포독성 항암제들이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 치료제로 허가되어 발매 중이다.

화이자社는 지금은 벨기에 UCB社에 통합된 영국 생명공학기업 셀텍社(Celltech)와 공동으로 ‘마일로타그’의 개발을 진행했었다. 화이자측은 ‘마일로타그’의 제조 및 임상개발을 단독으로 진행할 수 있는 전권을 보유하고 있다.

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