FDA 자문위 ‘허셉틴’ 첫 바이오시밀러 허가권고

밀란ㆍ바이오콘 ‘MYL-14010’ 전원일치 지지표결 도출

기사입력 2017-07-14 10:41     최종수정 2017-07-21 11:30 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 첫 번째 바이오시밀러 제형의 미국시장 데뷔가 가시권으로 진입하고 있다.

밀란 N.V.社 및 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘MYL-14010’에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다고 13일 공표했다.

찬성 16표‧반대 0표 전원일치 찬성으로 허가를 지지하는 표결결과가 도출되었다는 것.

‘MYL-14010’의 오리지널 제품인 ‘허셉틴’은 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 유방암 등을 치료하는 데 사용되는 항암제이다.

이에 앞서 양사는 지난해 11월 ‘MYL-14010’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “자문위가 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형을 승인토록 권고하는 결정을 내린 것을 환영해마지 않는다”며 “바이오시밀러 제형이 허가를 취득하면 공급과 경쟁 뿐 아니라 접근성 및 사용가능성이 모두 향상될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “미국시장에서 물량을 기준으로 할 때 최대의 항암제 공급업체 가운데 하나로 자리매김하고 있는 밀란이 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 헌신해 왔다”며 “FDA와 긴밀히 협력해 다수의 HER2 양성 유방암 환자들에게 이처럼 중요한 치료대안의 접근성이 향상될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

바이오콘社의 아룬 찬다바르카 회장은 “자문위가 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형을 지지해 줌에 따라 미국 내 암환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 성큼 더 다가설 수 있게 됐다”고 밝혔다.

찬다바르카 회장은 “품질높고 약가가 적정한 치료대안에 대한 HER2 양성 유방암 환자들의 접근성이 확대될 수 있도록 하기 위해 FDA와 협력하면서 최종승인을 취득할 수 있도록 할 것”이라고 강조했다.

자문위는 바이오시밀러 제형이 오리지널 제품인 ‘허셉틴’과 고도의 유사성을 확보하고 있음을 입증한 분석적, 비 임상적 및 임상적 자료 등을 근거로 이번에 허가권고 의견을 도출한 것이다.

이와 함께 자문위는 안전성, 순도 및 효능 등의 측면에서 볼 때 오리지널 제품과 바이오시밀러 제형 사이에 임상적으로 유의할 만한 차이가 존재하지 않는다는 검토결과를 내놓았다.

한편 밀란 N.V.社 및 바이오콘社는 호주, 캐나다, EU 및 기타 이머징 마켓 국가들에서도 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서를 제출한 상태이다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한국제약산업 100년의 주역

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

더보기

Medi & Drug Review

"나잘스프레이,해수와 유사한 3% 고농도로 안전성 강화"

[Medi & Drug Review] 한독 ‘페스(FESS)’

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

"시네츄라, 황사 인한 폐염증 개선...미세먼지도 연구"

안국약품 박인철상무 "임상연구로 국민에 도움...의사-...

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Pharmaceuticals in korea 2018

Pharmaceuticals in korea 2018

한국제약산업 정보 집대성한 영문책자- 외국현지 박람...

팜플러스 더보기