‘키프롤리스’ 생존기간 8개월 ↑ㆍ사망률 21% ↓

암젠, 표준요법제에 우위 라벨삽입 美ㆍEU 허가신청

기사입력 2017-07-17 06:00     최종수정 2017-07-17 06:50 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

암젠社는 임상 3상 ‘ENDEAVOR 시험’에서 도출된 항암제 ‘키프롤리스’(카필조밉)의 총 생기간 연장효과를 제품라벨에 삽입할 수 있도록 승인해 줄 것을 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 신청했다고 14일 공표했다.

‘ENDEAVOR 시험’은 증상이 최소한 1회 이상 재발했지만 치료전력이 3회를 상회하지 않는 다발성 골수종 환자 929명을 무작위 분류한 후 ‘키프롤리스’ 56mg/m²과 덱사메타손을 주 2회 30분 동안 투여하거나 현재의 표준요법제인 ‘벨케이드’(보르테조밉)과 덱사메타손을 병용투여하면서 진행되었던 시험사례이다.

이 시험의 주안점은 두 그룹의 총 생존기간을 직접적으로 비교평가하는 데 두어졌다.

암젠측이 제출한 자료에 따르면 ‘키프롤리스’와 덱사메타손을 병용투여한 그룹은 평균 총 생존기간이 47.6개월에 달해 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용투여群의 40.0개월과 비교했을 때 7.6개월이 연장된 것으로 나타났다.

아울러 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손을 병용투여한 그룹은 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용투여群에 비해 사망률이 21% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

또한 이 같은 효과는 ‘벨케이드’로 치료를 진행한 전력이 있는지 유무와 무관하게 관찰됐다.

‘ENDEAVOR 시험’의 결과는 지난 3월 1~4일 인도 뉴델리에서 열렸던 제 16차 국제 골수종 워크숍과 지난달 22~25일 스페인 마드리드에서 개최되었던 제 22차 유럽 혈액학회(EHA) 학술회의 석상에서 발표가 이루어진 바 있다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “현행 표준요법제인 ‘벨케이드’와 직접적으로 비교했을 때 총 생존기간이 7.6개월 연장된 것으로 나타나면서 비교우위가 입증된 최초이자 유일한 다발성 골수종 치료제가 ‘키프롤리스’임을 주목할 필요가 있을 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘키프롤리스’가 증상이 처음 재발해 적절한 다발성 골수종 환자들에게 투여되었을 경우 덱사메타손과 병용투여했을 때 ‘벨케이드’에 비해 생존기간을 연장해 줄 것이라는 확신을 갖게 되었기 때문에 미국과 유럽에서 이처럼 중요한 자료를 제출하게 된 것”이라고 설명했다.

암젠측은 ‘키프롤리스’가 지난 2012년 7월 FDA의 허가를 취득한 이래 증상이 빈도높게 재발하는 난치성 암을 치료하기 위한 대안이라는 데 초점을 맞추고 임상개발 프로그램을 지속해 왔다.

현재 ‘키프롤리스’는 증상이 재발했거나 다른 치료제들에 내성을 나타낸 골수종 환자들에게 사용되고 있는 가운데 다양한 병용요법 및 환자그룹을 대상으로 한 다수의 시험이 진행되고 있다.

한편 ‘키프롤리스’로 치료를 진행한 환자들에게 전체의 20% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 빈혈, 설사, 발열, 호흡장애, 피로, 고혈압, 기침, 불면증, 상기도 감염증, 말초부종, 구역, 기관지염, 쇠약, 요통, 혈소판 감소증 및 두통 등이 관찰됐다.

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