노보노디스크 항당뇨제 ‘오젬픽’ 발매 EU 승인

당화혈색소ㆍ체중감소 비교우위 새 표준요법제 기대

기사입력 2018-02-12 00:17     최종수정 2018-02-13 08:48 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

노보노디스크社는 EU 집행위원회가 자사의 새로운 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(Ozempic: 세마글루타이드)을 승인했다고 9일 공표했다.

‘오젬픽’은 메트포르민에 불내성을 나타내 사용이 적합하지 않거나 메트포르민의 사용이 금기사항일 때 단독요법제로, 그리고 다른 항당뇨제들에 병용하는 보조요법제로 주 1회 투여하는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 치료제로 허가를 취득했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위(CHMP)는 지난해 12월 ‘오젬픽’에 대해 허가권고 심사결과를 도출한 바 있다.

EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘오젬픽’은 EU 28개 회원국 전체에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘오젬픽’의 제품라벨에는 다른 치료제들과 비교했을 때 ‘오젬픽’의 당화혈색소 및 체중 감소 효과의 우위성 및 지속성, 심혈관계 효용성, 통계적으로 괄목할 만한 당뇨병성 신경병증 감소효과 등에 대한 내용이 반영되어야 한다.

또한 ‘오젬픽’은 노보노디스크의 최신세대 프리필드 투여기구인 다용량 ‘오젬픽Ⓡ 펜’과 함께 사용할 수 있도록 승인받았다.

하지만 노보노디스크 측은 ‘오젬픽Ⓡ 펜’을 보다 다양한 용도로 사용할 수 있도록 하기 위해 가까운 장래에 유럽 의약품감독국에 허가신청서를 제출한다는 방침이다.

허가를 취득하면 ‘오젬픽Ⓡ 펜’은 ‘오젬픽’을 사용하는 2형 당뇨병 환자들이 급여혜택을 적용받는 데 한층 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다고 노보 노디스크 측은 설명했다.

이에 따라 ‘오젬픽’은 ‘오젬픽Ⓡ 펜’의 다양한 용도가 허가를 취득한 이후인 올해 하반기경에 EU 회원국 내 최초 발매가 이루어질 수 있을 것으로 이날 노보노디스크 측은 전망했다.

노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “우리는 ‘오젬픽’이 2형 당뇨병 치료제의 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라 기대하고 있는 만큼 이번에 EU 집행위 허가를 취득한 것에 대단히 고무되어 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “2형 당뇨병이 복잡한 질환의 일종”이라며 “강력한 임상적 효용성을 나타내는 ‘오젬픽’이 자신의 증상을 관리하기 위해 효과적인 대안을 요망해 왔던 환자들이 절실히 필요로 하는 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

EU 집행위는 총 8,000여명의 2형 당뇨병 환자들을 피험자로 충원한 후 착수되었던 8건의 개별 임상시험들로 구성된 글로벌 임상 3a상 ‘SUSTAIN 시험’ 프로그램으로부터 도출된 자료를 근거로 ‘오젬픽’의 발매를 승인한 것이다.

피험자들 가운데는 심혈관계 위험성이 높은 환자들과 신장질환을 병발질환으로 나타내지 않는 환자들을 포함한 다양한 유형의 2형 당뇨병 환자들이 포함됐다.

한편 ‘오젬픽’은 지난해 12월 초 FDA의 허가를 취득한 데 이어 지난해 초에는 캐나다 보건부에 의해서도 발매를 승인받았다.

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