美 버텍스 낭성섬유증 신약 ‘심데코’ FDA 승인

‘칼리데코’ ‘오캄비’ 뒤이은 3번째 치료제 장착

기사입력 2018-02-13 11:25     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex)가 ‘칼리데코’(아이바카프토)와 ‘오캄비’(루마카프토+아이바카프토)에 이어 3번째 낭성섬유증 치료제를 장착했다.

낭성섬유증 막(膜)횡단 전도 조절(CFTR) 유전자에 2개의 ‘F508del 변이’ 복제 또는 테자카프토 및 아이바카프토 복합제에 반응을 나타내는 최소한 하나의 변이를 나타내는 12세 이상의 낭성섬유증 환자들에게 기저원인을 표적으로 작용하는 약물인 ‘심데코’(Symdeko: 테자카프토+아이바카프토)가 FDA의 허가를 취득했다고 12일 공표한 것.

‘심데코’의 허가신청서는 지난해 8월 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수된 바 있다.

버텍스 파마슈티컬스 측은 ‘심데코’를 발매할 준비를 마쳤다며 이번 주부터 미국 내 약국시장에 공급이 착수될 것이라고 밝혔다.

제프리 라이덴 회장은 “우리가 3번째 낭성섬유증 치료제인 ‘심데코’를 승인받음에 따라 상당수 환자들에게 중요하고 새로운 치료대안이 공급될 수 있게 됐다”며 “앞으로도 낭성섬유증의 기저원인에 대응하는 신약을 개발하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 강조했다.

‘심데코’와 관련한 2건의 임상 3상 시험결과는 지난해 11월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘Phe508del 동형접합 낭성섬유증 환자들에게서 테자카프토 및 아이바카프토 복합제가 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 제개됐었다.

각각 ‘EVOLVE 시험’ 및 ‘EXPAND 시험’으로 명명된 이들 시험은 2개의 ‘F508del 변이’ 복제 또는 하나의 ‘F508del 변이’를 나타내는 12세 이상의 낭성섬유증 환자 750여명을 충원한 가운데 진행되었던 시험례들이다.

시험을 진행한 결과 ‘심데코’로 치료를 진행한 환자들은 폐 기능 뿐 아니라 다른 평가척도들에서도 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 개선이 관찰됐다. 아울러 안전성 측면에서도 별다른 문제점이 눈에 띄지 않았다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 감염성 폐 기능 악화와 기침 정도가 나타났다.

이와 함께 ‘EVOLVE 시험’과 ‘EXPAND 시험’에서 관찰된 폐 기능 개선, 안전성 및 내약성은 같은 저널에 함께 게재되었던 ‘EXTEND 연장시험’에서도 최대 48주 동안 지속적으로 관찰됐다.

‘EXTEND 시험’을 진행한 사우스캐롤라이나 의과대학 낭성섬유증연구소의 패트릭 플럼 박사는 “이미 우리는 질환조절제들이 환자들에게 나타낸 괄목할 만한 효과를 목격했다”며 “CFTR 변이를 동반한 환자들 가운데 더욱 많은 이들에게 효과를 나타낼 3번째 치료대안이 확보된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

특히 ‘심데코’의 경우 아직 치료에 착수하지 않았거나 ‘오캄비’로 치료를 진행했다가 중단한 환자들을 위해 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 전망했다.

‘칼리데코’ 단독요법에 병행할 경우 한층 괄목할 만한 효과를 기대할 수도 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘심데코’는 유럽에서도 심사절차가 진행 중이어서 하반기경 허가를 취득할 수 있을 전망이다.

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