상반기 FDA 승인 퍼스트 제네릭 1년 새 급감

2016년 73개ㆍ2017년 80개서 올해 30개로 절반 하회

기사입력 2018-07-10 11:59     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

올들어 미국시장에서 제네릭 제형의 허가취득이 소강상태를 보이고 있는 것으로 나타났다.

1월 및 2월에 급격한 감소세를 보인 데 이어 3월 이후 회복세를 보이고 있지만, 여전히 지난해와 비교하면 페이스가 떨어지는 것으로 파악된 것.

FDA의 월별 제네릭 통계에 따르면 제네릭 승인건수가 지난해 10~12월에 각각 87건, 84건 및 78건으로 집계되었던 것이 올해 들어서는 1월 25건, 2월 32건으로 부쩍 줄어든 것으로 나타났다.

3월 들어서는 57건, 4월 66건, 5월 67건으로 다시 증가했지만, 지난해의 보폭에는 미치지 못했다.

이와 함께 퍼스트 제네릭 제형들의 승인건수 또한 2016년 및 2017년에 미치지 못한 것으로 분석됐다.

6월 말 현재까지 총 30개의 퍼스트 제네릭 제형들이 FDA의 승인관문을 통과해 지난해의 80개는 말할 것도 없고 2016년의 73개와도 상당한 격차를 드러낸 것.

상반기에 FDA의 허가를 취득한 주요 퍼스트 제네릭 제형들을 보면 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 궤양성 대장염 치료제 ‘유세리스’(부데소나이드)의 퍼스트 제네릭 및 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)의 퍼스트 제네릭, 밀란 N.V.社 및 닥터 레디스 래보라토리스社의 마약성 진통제 의존성 치료제 ‘서복손’(부프레노르핀+날록손)의 퍼스트 제네릭 등이 눈에 띄었다.

한편 제네릭 제형들의 허가신청 반려(Complete Response Letters) 현황을 보면 지난 1월 이후로 크게 줄어든 것으로 나타나 눈길을 끌었다.

  ▊ FDA 월별 제네릭 통계

구 분

2017

10월

2017

11월

2017

12월

2018

1월

2018

2월

2018

3월

2018

4월

2018

5월

승인건수

87

84

78

25

32

57

66

67

허가신청반려

325

240

242

307

185

159

142

185

 

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