플루오로퀴놀론 정신건강ㆍ저혈당 표기강화 주문

FDA, 경구복용제ㆍ주사제 안전성 표기내용 변경토록

기사입력 2018-07-11 12:27     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

FDA가 플루오로퀴놀론 계열 항생제들의 안전성 표기내용 변경을 10일 주문하고 나섰다.

정신건강 부작용 및 중증 혈당장애 위험성에 대한 주의문구의 표기수위를 한층 강화토록 한 것. 아울러 경구복용형 또는 주사제형 플루오로퀴놀론 계열에 속하는 전체 항생제들에 일관되게 이번 안전성 표기내용 변경조치가 단행되어야 한다는 점을 못박았다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “플루오로퀴놀론 계열 항생제들이 일부 세균성 폐렴을 비롯한 중증 세균감염증을 치료하는 데 사용되고 있다”며 “이 경우 약물사용에 따른 효용성이 위험성보다 높은 만큼 플루오로퀴놀론 계열 항생제들이 치료대안의 하나로 계속 사용되어야 할 것”이라고 언급했다.

이와 함께 FDA는 현재 플루오로퀴놀론 계열 항생제들의 위험성 정보를 유지하면서 의사와 환자들이 이 약물의 효용성 및 안전성을 좀 더 포괄적으로 검토하도록 하고, 사용할 때 충분한 정보를 기반으로 하는 결정이 이루어지도록 하려는 것이라고 콕스 국장은 덧붙였다.

FDA가 발매를 승인한 플루오로퀴놀론 계열 항생제들로는 ‘레바킨’(레보플록사신), ‘씨프로’(씨프로플록사신), 씨프로플록사신 서방정, ‘아벨록스’(목시플록사신), 오플록사신, ‘팩티브’(제미플록사신) 및 ‘박스델라’(델라플록사신) 등이 눈에 띈다.

이 제품들은 60개를 상회하는 제네릭 제형들이 함께 시장에 발매되고 있다.

오늘 FDA가 안전성 표기내용을 변경토록 한 조치는 접수된 부작용 보고사례들과 의학문헌을 통해 발표된 사례보고 등을 대상으로 포괄적인 검토작업을 진행한 끝에 이루어진 것이다.

이와 관련, 플루오로퀴놀론 계열 항생제들은 이미 각종 정신건강 부작용에 유의토록 하는 내용이 주의사항(Warnings and Precautions) 란에 표기된 가운데 발매되고 있지만, 개별제품에 따라 표기내용에 편차가 있는 것으로 알려져 왔다.

이에 따라 새로운 표기내용 변경조치는 정신건강 부작용을 다른 중추신경계 부작용 관련내용들과 별도로 게시토록 했다. 또한 이 같은 조치는 플루오로퀴놀론 계열에 속하는 전체 항생제들이 예외없이 적용되도록 했다.

플루오로퀴놀론 계열 항생제들의 안전성 표기내용에 포함될 정신건강 부작용의 유형을 보면 주의력 결핍, 방향감각 상실(disorientation), 불안감, 신경과민, 기억력 장애 및 섬망(譫妄) 등이 포함됐다.

더욱이 FDA는 최근 진행한 검토작업에서 저혈당증을 경험한 플루오로퀴놀론 복용자들 가운데 저혈당성 혼수 증상이 나타난 사례들을 발견했다.

FDA는 이를 감안해 전신성 플루오로퀴놀론 계열 항생제들의 경우 예외없이 안전성 표기란 가운데 혈당장애 부분에 저혈당증을 동반한 혼수 증상이 발생할 위험성에 대한 내용이 명확하게 반영되도록 했다.

이날 FDA는 플루오로퀴놀론 계열 항생제들의 저혈당성 혼수 및 정신건강 부작용에 대한 안전성 정보가 수록된 안전성 서한을 배포했다.

FDA는 이에 앞서 지난 2008년 7월 플루오로퀴놀론 계열 항생제들에 대해 처음으로 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입토록 하면서 건염(腱炎) 및 건(腱) 파열 위험성 증가에 관해 주의를 환기시킨 바 있다.

뒤이어 2011년 2월에는 중증 근무력증의 악화 위험성에 대한 내용을 돌출주의문에 추가로 삽입토록 했었다. 2013년 8월에는 표기내용을 개정해 불가역적 말초 신경병증이 수반될 개연성에 대해서도 언급할 것을 주문한 바 있다.

그 후 2016년에는 건, 근육, 관절, 신경 및 중추신경계에 장애 또는 항구적인 부작용이 나타날 수 있다는 점에 대해 주의문구의 표기수위를 높이도록 했었다.

이 같은 중증 부작용 위험성을 감안해 급성 세균성 부비강염, 만성 기관지염 및 비 복잡성 요로감염증의 급성 세균성 악화 등을 나타내는 환자들의 경우 효용성보다 위험성이 높으므로 다른 치료대안이 부재한 환자들에 한해 플루오로퀴놀론 계열 항생제들의 사용을 제한토록 했던 것.

FDA의 이번 조치로 차후 플루오로퀴놀론 계열 항생제를 처방받은 환자들에게는 안전성 이슈와 관련한 내용이 약물사용지침(Medication Guide)에 포함된 가운데 제공되어야 한다.

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