北美 새 무역협정, 제네릭‧바이오시밀러 비상등

환자 접근성 저해 반론..트럼프 공약 이행 좌초 우려도

기사입력 2018-10-10 12:21     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

“새로운 북미 무역협정이 처방용 의약품의 약가를 낮추겠다는 대통령의 약속을 무산시킬 수 있을 것입니다.”

구(舊) 미국 제네릭의약품협회(GPhA)에서 지난해 2월 명칭을 변경한 의약품접근성협회(AAM)가 9일 내놓은 발표문의 요지이다.

이날 의약품접근성협회의 발표문은 미국과 캐나다가 지난달 말 북미 자유무역협정(NAFTA) 개정협상을 마무리함에 따라 이미 합의를 도출한 미국‧멕시코와 함께 새로운 북미 무역협정이 시행을 앞두게 된 것과 관련해 나온 것이다.

USMCA(United States-Mexico-Canada Trade Agreement)로 명명된 새로운 북미 3국 무역협정은 3국 정상이 다음달 말경 최종서명을 마치면 확정될 예정이다. 새 협정은 자동차에서부터 철강, 알루미늄, 식품 및 농산물 등에 이르기까지 폭넓은 분야에 적용될 것으로 보인다.

그런데 새 협정에 강력한 지적재산권 보호 및 이행을 규정한 내용이 포함됨에 따라 논란이 야기되고 있는 것으로 알려졌다. 생물의약품에 대한 자료를 10년 동안 보호토록 하면서 광범위한 제품들이 보호대상에 포함되도록 한다는 조항이 삽입되었기 때문.

이와 관련, 의약품접근성협회는 9일 발표문에서 “새 협정이 미국 내 환자들을 위해 처방약의 과도한(exorbitant) 약가를 낮추겠다는 트럼프 대통령의 공약 이행을 어렵게 할 것”이라고 꼬집었다.

고가의 일부 브랜드-네임 생물의약품들의 독점기간을 늘리면서 가격이 저렴한 대체제품들의 경쟁은 차단하게 될 것이기 때문이라는 설명이다.

특히 새 무역협정이 메이저 제약기업들의 생물의약품들에 최소한 10년의 독점권을 보장함에 따라 캐나다와 멕시코에서는 FDA의 허가를 취득했고 약가가 저렴한 바이오시밀러 제형들에 대한 접근성 확보가 그 만큼 지연될 수 밖에 없을 것이라고 지적했다.

구체적인 예로 의약품접근성협회는 암젠社가 발매하는 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 경우 약 2,500달러의 비용이 소요되는 반면 산도스社의 바이오시밀러 제형 ‘작시오’(Zarxio)는 750달러 정도여서 약가가 3분의 1에도 미치지 못한다고 언급했다.

의약품접근성협회는 아울러 가장 유망한 ‘톱 11’ 바이오시밀러 제형들이 차후 10년 동안 2,500억 달러의 비용절감을 가능케 해 줄 것으로 전망되고 있다고 설명했다.

제네릭의 경우 최근 10년간 1조6,700억 달러의 비용을 절감하는 성과를 도출했으며, 제네릭이 도입된 첫해에 약가가 60% 정도까지 인하되는 효과가 나타나고 있는 현실을 상기시키기도 했다.

또한 비영리 통합의료기관 카이저 헬스(Kaiser Health)의 설문조사 결과를 인용하면서 미국성인들 가운데 대다수가 트럼프 행정부 및 의회의 최우선 현안 중 하나로 약가를 꼽았으며, 72%는 지지하는 정당과 무관하게 제약사들이 워싱턴 정가에 너무 큰 영향력을 행사하고 있다는 데 동의한 것으로 나타났다고 덧붙였다.

의약품접근성협회는 이에 앞서 새로운 무역협정이 마무리된 것으로 알려진 지난 1일에는 “새 협정이 브랜드-네임 의약품 제조업체들에게 뜻밖의 이익(windfall)을 안겨줄 것으로 보이는 반면 미국 내 환자들이 부담해야 할 처방약 약가는 인상되는 결과로 귀결될 수 있을 것”이라며 상당한(extremely) 우려의 뜻을 표시했다.

캐나다 제네릭협회(CGPA)도 같은 날 짐 키언 회장 명의로 발표문을 내놓고 “미국과 멕시코가 협상을 진행하는 동안 캐나다는 테이블에 앉지도 못했다”며 “새 협정의 의약품 관련조항을 보면 바이오시밀러 제형들에 대한 캐나다 환자들의 접근성 확보가 지연될 수 밖에 없을 것”이라고 지적했다.

생물의약품에 대한 독점권이 현행 8년에서 10년으로 늘어나게 되기 때문이라는 것이다.

캐나다 제네릭협회는 뒤이어 “처방약에 대한 접근성 향상이 이번 협상에서 가장 중요한 부분이라고 생각해 왔던 대다수의 캐나다 사람들에게 새 무역협정은 실망스러운 것(disappointing)”이라고 덧붙였다.

캐나다 성인 5명 중 4명이 이번 협정으로 인해 바이오시밀러 제형에 대한 접근성 지연이 이루어져선 안 된다고 입을 모았던 데다 협정이 캐나다 국가의료보장제도(National Pharmacare)에 새로운 걸림돌이 되어선 안 된다고 답변했음을 상기시키기도 했다.

한편 미국 제약협회(PhRMA)는 3일 발표문을 내놓고 “새로운 미국‧멕시코‧캐나다 무역협정이 지적재산권 보호를 강화해 차세대 치료제들에 탄탄대로를 열어줄 것(pave the way)”이라는 입장을 밝혔다.

아울러 북미자유무역협정(NAFTA)가 이행에 들어간 이래 지난 24년여 동안 제약 분야가 크게 발전했다고 강조했다.

미국 제약협회는 “지적재산권이 혁신적인 제약업계의 생명선(lifeblood)이라 할 수 있을 것”이라며 “USMCA가 성공적인 결론을 도출한 것은 기울어진 운동장을 바로 세우기 위한 진일보”라고 평가했다.

미국이 절실히 필요로 하는 의약품들의 개발을 보호하고, 보상하고, 가치를 부여하면서 전 세계적인 혁신을 이끌어 왔다고 덧붙이기도 했다.

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