설하정 타입 급성 통증 치료제 FDA 허가취득

마약성 진통제 필요 중증 환자 증상관리 대안 기대

기사입력 2018-11-05 10:53     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

설하정 타입의 급성 통증 치료제가 FDA의 승인관문을 넘어섰다.

미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 전문 제약기업 액셀Rx 파마슈티컬스社(AcelRx)는 FDA가 ‘드수비아’(Dsuvia:수펜타닐 설하정 30μg)의 발매를 승인했다고 2일 공표했다.

‘드수비아’는 병원, 수술센터(surgical centers) 및 응급실 등과 같이 의료상의 감독을 받고 있고(medically supervised settings) 마약성 진통제 투여를 필요로 할 만큼 중증의 급성 통증을 나타내는 성인환자들에게서 증상을 관리하기 위한 용도로 사용하는 약물이다.

액셀Rx 파마슈티컬스社의 파멜라 파머 최고 의학책임자는 “FDA가 ‘드수비아’의 발매를 승인한 것은 의료상의 감독을 받고 있는 급성 통증 환자들에게서 증상을 관리하는 표준요법을 개선하기 위해 지난 15년 가까이 진행해 왔던 연구‧개발 노력이 정점에 도달했음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

파멜라 파머 의학이사는 뒤이어 “마취과의사의 입장에서 볼 때 마약성 제제를 정맥 내 주사하는 것은 환자 뿐 아니라 의료전문인들에게도 도전적인 과제로 자리매김했다”며 주사제의 공급지연, 주사할 정맥을 찾는 데 수반되는 어려움, 투약과오 등을 예로 들어 설명했다.

이에 따라 액셀Rx 파마슈티컬스는 간편하고 효과적이면서 비 침습적인 진통제 치료대안을 개발해 의료전문인들이 환자들의 급성 통증에 신속하게 대응할 수 있도록 뒷받침하고자 했던 것이라고 파멜라 파머 의학이사는 덧붙였다.

‘드수비아’는 프리필드 애플리케이터(applicator)를 사용해 의료전문인이 의료상의 감독을 받고 있는 상황에서 혀밑 부문에 투여하는 일회용 수펜타닐 30μg 정제이다.

피험자 무작위 분류, 플라시보 대조방식으로 진행된 이중맹검법 임상시험에서 ‘드수비아’는 12시간 동안 통증의 중증도가 플라시보 대조그룹에 비해 확연하게 감소했음이 눈에 띄었다.

더욱이 이처럼 플라시보 대조그룹에 비해 확연한 차이를 나타낸 통증의 중증도는 투여 후 15분 이내에 나타나기 시작한 데다 1회 투여 후 평균적으로 유의할 만한 통증 완화가 관찰됐다.

일회용 정제 및 1회용 패키지 포장은 투여용량 착오, 오용 및 투여시 주의력 분산(diversion) 등의 문제가 수반될 가능성을 낮추기 위해 디자인된 것이다.

또한 설하정 제형이 채택된 것은 치료를 위해 금식해야 하는 환자들과 정맥 내 투여제형을 사용하는 데 어려움이 따르는 환자들(비만, 고령자, 화상 또는 주사바늘 공포증 환자)을 염두에 둔 결정이었다.

이와 관련, 현재 미국에서 중등도에서 중증에 이르는 급성 통증을 관리하기 위해 병‧의원 등을 내원하는 성인환자들은 연간 9,200만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이들 가운데 5,100만여명은 응급실에 내원하고 있는데, 이 중 1,800만명 정도는 통증 관리를 위해 정맥 내 주사제를 투여받고 있다.

텍사스대학 의과대학의 데이비드 라이먼 임상조교수는 “급성 통증을 관리하는 일은 수술 후 단계를 포함해 환자들의 회복과정에서 매우 중요하다”며 “하지만 현재 경구용 및 정맥 내 주사제 타입 마약성 진통제들의 경우 서서히 작용할 수 있을 뿐 아니라 용량과 약물투여 등이 도전에 직면하고 있는 형편”이라고 지적했다.

이 같은 문제점들로 인해 최적의 통증완화가 제한될 수 있는 데다 환자들이 위험에 직면할 가능성도 배제할 수 없다는 것이다.

라이먼 조교수는 “따라서 비 침습적인 일회용 약물투여 제형이 통증의 중증도를 신속하게 완화시킬 수 있을 것이라는 맥락에서 볼 때 ‘드수비아’가 급성 통증을 관리하는 데 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 단언했다.

액셀Rx 파마슈티컬스社의 빈스 앵고티 회장은 “미국 국방부와 협력해 개발을 진행한 ‘드수비아’가 허가를 취득한 것은 혁신적인 치료대안을 제공하기 위해 우리가 기울인 노력을 방증하는 것”이라며 “우리는 ‘드수비아’의 독특한 특성이 급성 통증 환자들의 증상관리에 중요할 진일보를 가능케 할 것으로 믿는다”고 단언했다.

이를 위해 액셀Rx 파마슈티컬스는 FDA가 승인한 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램을 준수하면서 ‘드수비아’가 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘드수비아’는 내년 1/4분기 중으로 미국시장에서 발매에 돌입할 수 있을 전망이다.

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