로슈 ‘벤클릭스토’+‘맙테라’ 병용요법 EU 허가

치료전력 성인 만성 림프구성 백혈병 치료제로 사용케

기사입력 2018-11-05 13:47     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

로슈社는 ‘벤클릭스토’(Venclyxto: 베네토클락스)와 ‘맙테라’(리툭시맙)의 병용요법이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘벤클릭스토’ 및 ‘맙테라’ 병용요법은 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있게 됐다.

‘벤클릭스토’는 로슈社가 애브비社와 함께 공동으로 개발을 진행한 항암제이다.

로슈 그룹의 일원인 제넨테크社가 애브비社와 함께 미국시장에서 ‘벤클렉스타’(Venclexta) 제품명으로 발매하고 있는 가운데 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 애브비 측이 단독으로 발매를 진행하고 있다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “유럽 각국에 약 30,000여명의 환자들이 존재할 것으로 추정되는 만성 림프구성 백혈병이 난치성 혈액암의 일종이어서 갈수록 재발할 때마다 치료에 어려움이 가중되고 있는 형편”이라고 언급했다.

호닝 대표는 뒤이어 “이번에 허가를 취득한 덕분에 ‘벤클릭스토’ 및 ‘맙테라’ 병용요법이 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위해 항암화학요법제를 배제한 새로운 치료대안으로 선보일 수 있게 됐다”며 “이를 통해 현행 표준요법제에 비해 환자들의 생존기간을 연장하면서 증상 진행은 수반하지 않도록 하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 설명했다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘MURANO 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘벤클릭스토’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘벤클릭스토’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 지속한 그룹은 현행 표준요법제인 벤다무스틴 및 ‘맙테라’를 병용한 그룹과 비교했을 때 증상이 진행되었거나 환자가 사망한 비율이 83% 크게 감소한 것으로 나타나 주목됐다.

아울러 무진행 생존기간 효능은 일관되게 나타난 것으로 분석됐다.

더욱이 ‘벤클릭스토’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 그룹은 치료가 종료되었을 때 말초혈액에서 미세잔류질환(MRD) 음성으로 판정된 비율이 62.4%로 집계되어 벤다무스틴 및 ‘맙테라’ 병용그룹의 13.3%를 훨씬 상회했다.

미세잔류질환 음성으로 판정되었다는 것은 혈액이나 골수에서 암세포가 검출되지 않았다는 의미이다.

유럽에서 미세잔류질환은 무진행 생존기간이나 총 생존기간 등 환자가 장기간 생존했음을 평가하는 지표의 하나로 사용되고 있다.

‘벤클릭스토’ 및 ‘맙테라’ 병용그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 백혈구 감소증, 설사 및 상기도 감염증 등이 눈에 띄었다.

한편 ‘벤클릭스토’는 B세포 수용체 신호전달경로 저해제의 사용이 부적합하거나 치료에 실패한 17p 염색체 결손 또는 TP53 유전자 변이 동반 성인 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 단독요법제로 지난 2016년 12월 EU 집행위 허가를 취득한 바 있다.

그 후 FDA는 올해 6월 ‘벤클렉스타’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 최소한 한차례 치료전력이 있고 17p 염색체 결손을 동반하거나 동반하지 않는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구 백혈병 치료제로 승인했었다.

‘MURANO 시험’에서 도출된 자료를 근거로 한 허가신청은 현재 기타 세계 각국에서 진행 중이어서 후속승인이 잇따를 수 있을 전망이다.

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