불응성 다발성 골수종 치료제 EU서 허가신청

카리오팜 테라퓨틱스 동종계열 최초 경구 SINE 셀리넥소

기사입력 2019-01-10 13:11     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

거듭된 약물치료에도 불응성을 나타내는 다발성 골수종을 겨냥한 새로운 치료제의 허가신청서가 유럽에서 제출됐다.

미국 매사추세츠州 뉴턴에 소재한 동종계열 핵 수송 저해제 개발 전문 제약기업 카리오팜 테라퓨틱스社(Karyopharm Therapeutics)는 셀리넥소(selinexor)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 8일 공표했다.

셀리넥소는 동종계열 최초 경구용 선택적 핵 수송 저해제(SINE)로 개발이 진행된 약물이다.

이날 카리오팜 테라퓨틱스 측은 최소한 3회 치료를 진행한 전력이 있거나, 최소한 하나의 프로테아좀 저해제(PI), 하나의 면역조절제(IMiD), 하나의 항-CD38 모노클로날 항체(mAb) 및 가장 최근에 진행한 5개 약물들에 반응을 나타내지 않은(penta-refractory) 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 셀리넥소를 조건부 승인해 줄 것을 요청했다고 설명했다.

카리오팜 테라퓨틱스 측은 아울러 셀리넥소의 허가신청 건이 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 ‘가속심사’(accelerated assessment) 대상으로 선정됐다고 전했다.

셀리넥소는 이에 앞서 지난해 10월 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.

카리오팜 테라퓨틱스社의 설립자이자 회장 겸 최고 학술책임자를 겸임하고 있는 섀론 샤컴 박사는 “셀리넥소의 허가신청이 이루어진 것은 중요한 성과가 도출된 것인 데다 CHMP가 가속심사 대상으로 지정한 것은 고도 불응성 다발성 경화증 환자들에게서 치료효과 개선을 이끌어 내야 할 필요성이 시급한 현실을 방증한 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “임상 2b상 ‘STORM 시험’에서 도출된 결과를 보면 셀리넥소를 저용량 덱사메타손과 병용하는 요법이 난치성 다발성 골수종 환자들에게 새롭고 효과적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것임을 강하게 입증하고 있다”며 “허가신청서 제출과 ‘가속심사’ 대상 지정에 힘입어 경구용 셀리넥소가 빠른 시일 내에 유럽 각국이 환자들에게 공급될 수 있을 것”이라고 기대감을 내비쳤다.

실제로 EMA에서 ‘가속심사’ 대상으로 지정되면 통상적으로 210여일을 필요로 하는 ‘표준심사’ 대상에 비해 단축된 150여일 안팎의 심사기간이 소요되는 것으로 알려져 있다.

한편 FDA의 경우 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 4월 6일까지 셀리넥소의 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

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