비만 치료제 판금 펜플루라민 뇌전증用 부활?

美 전문 제약사, 저용량 제형 FDAㆍEMA 허가신청

기사입력 2019-02-12 13:03     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 캘리포니아州 에머리빌에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 조제닉스社(Zogenix)가 드라베 증후군 관련 발작 증상을 치료하는 약물로 개발을 진행한 ‘핀텝라’(Fintepla)의 허가신청서를 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 지난 6일 공표해 주목되고 있다.

‘핀텝라’가 한 동안 비만 치료제로 각광받았다가 판매가 금지된 펜플루라민의 저용량 제형이기 때문.

드라베 증후군(Dravet syndrome)은 유아기에 증상이 나타나기 시작하는 난치성 중증 뇌전증의 일종이다. 빈도높게 나타나는 데다 중증이고 생명을 위협할 수도 있는 발작 증상과 발달지연, 인지기능 손상 등과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

지금까지 20,000~40,000명당 1명 정도의 비율로 나타나는 것으로 추정되어 왔지만, 최근 연구결과에 따르면 1만5,700명당 1명 꼴로 훨씬 빈도높게 발생하고 있다는 견해가 제기되고 있는 형편이다.

조제닉스 측에 따르면 ‘핀텝라’의 허가신청서는 2건의 임상 3상 시험결과와 현재도 진행 중인 1건의 개방표지 연장시험에서 도출된 중간분석 결과를 근거로 FDA와 EMA에 제출됐다.

이 중 개방표지 연장시험에는 232명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 최대 21개월 동안 치료가 진행됐다.

조제닉스社의 스티븐 J. 파 회장은 “지난 4년여에 걸친 연구‧개발 노력 끝에 FDA와 EMA에 허가신청서가 동시 제출될 수 있었던 것”이라며 “심사가 진행되는 동안 FDA 및 EMA와 긴밀하게 협력하고자 한다”고 말했다.

한편 조제닉스 측은 소아 시기에 증상이 나타나는 또 다른 뇌전증의 일종인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome) 치료제로도 ‘핀텝라’의 허가를 취득하기 위한 목표로 현재 1건의 임상 1상 시험을 진행 중이다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

Solution Med Story
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
보령제약 - 용각산쿨/용각산
한풍제약 -굿모닝에스

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

“티쎈트릭 ‘PD-L1 발현율’ 삭제, 환자들에 큰 도움될 것”

강진형 교수 “선택지 다양화는 좋은 소식…더 넓은 ...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2019년판 약사연감 (藥事年鑑)

2019년판 약사연감 (藥事年鑑)

약업계 유일한 정책자료집… 인물정보 총망라국내 약업...

팜플러스 더보기