J&J ‘서튜러’ 청소년 다제내성 폐결핵 가속승인

기저요법제와 복합요법제 일부로 사용케 FDA 허가

기사입력 2019-08-12 09:05     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 결핵 치료제 ‘서튜러’(베다퀼린 정제)의 새로운 적응증이 FDA로부터 가속승인(Accelerated Approval)을 취득했다고 9일 공표했다.

새로운 적응증은 연령대가 12세 이상 18세 이하에 속하면서 체중이 최소한 66파운드(30kg)에 달하는 소아 및 청소년 다제내성 폐결핵(MDR-TB) 환자들에게 효과적인 치료제를 공급할 수 없을 때 복합요법제의 일부로 사용하는 용도이다.

FDA는 객담 배양검사 음성전환에 소요된 기간을 근거로 가속승인 절차를 거친 끝에 12~18세 연령대 다제내성 폐결핵 환자들을 위한 복합요법제의 일부로 ‘서튜러’에 대한 승인을 결정한 것이다.

가속승인을 취득함에 따라 ‘서튜러’의 허가지위가 지속적으로 유효할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 효용성이 입증되어야 한다.

이번에 FDA가 승인을 결정한 것은 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측이 진행한 ‘서튜러’의 글로벌 소아 연구‧개발 프로그램에서 처음으로 도출된 허가취득 성과이다. 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 세계 각국에서 ‘서튜러’의 적응증 추가를 위한 허가신청서를 제출할 예정이다.

또한 ‘서튜러’의 소아환자용 제형을 사용해 12세 이하의 연소자들을 위한 추가시험이 현재 진행 중이다.

이와 관련, 결핵은 세계 각국에서 가장 치명적인 감염성 질환으로 손꼽히고 있는 형편이다. 매년 160만여명이 감염되어 AIDS 및 말라리아 감염자 수를 합친 인원수를 상회할 정도.

결핵은 가장 생산성이 높은 연령대의 성인들에게 빈도높게 영향을 미치고 있지만, 전체 연령대에 감염 위험성이 상존하는 것으로 알려져 있다. 한 예로 지난 2017년 당시 100만여명의 소아들이 결핵에 감염된 가운데 이 중 23만명 정도가 사망한 것으로 추정되고 있다.

그 만큼 효과적인 소아환자용 결핵 치료제가 시급하고 절실하게 요망되고 있다는 의미이다. 아울러 사망하는 소아 결핵환자들 가운데 95% 가량이 아시아 및 사하라사막 이남 아프리카 지역에서 발생하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

존슨&존슨社의 폴 스토펠스 이사회 부의장 겸 최고 학술책임자는 “오늘 취득한 허가결정이 미국 내 청소년 환자들에게 의미하는 내용에 대해 우리는 자부심을 느낀다”며 “우리가 소아 연구‧개발 프로그램의 미래에 희망을 품고 있기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “세계 각국에서 주요한 보건현안의 하나임에도 불구하고 결핵이 여전히 관심이 미흡한 데다 필요한 자원 또한 부족하다”며 “소아 결핵의 경우 한층 더 관심의 대상에서 소외되어 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

스토펠스 최고 학술책임자는 “앞으로도 존슨&존슨은 가장 연소자층에 해당하는 결핵환자들과 가장 취약한 결핵환자들의 니즈에 부응할 대안을 개발하기 위해 최선을 다할 것”이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 다제내성 폐결핵을 확진받았거나 감염되었을 개연성이 높은 15명의 소아환자들을 충원한 후 진행되었던 1건의 개방표지 임상 2상 시험에서 도출된 결과를 주목하고 이번에 가속승인을 결정한 것이다.

시험에서 피험자들은 기저요법제와 함께 24주 동안 ‘서튜러’의 권고용량을 복용하면서 치료를 받았다.

이 과정에서 ‘서튜러’의 복용은 성인환자들에게 사용되는 내용과 동일하게 이루어졌다.

처음 2주 동안 400mg 제형을 1일 1회 복용토록 한 후 나머지 22주 동안은 200mg 제형을 주 3회 복용토록 한 것.

그 결과 착수시점에서 객담 배양검사 양성을 나타냈던 다제내성 폐결핵 환자들 가운데 75%가 24주차에 평가했을 때 객담 배양검사 음성으로 전환되었음이 확인됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 40%에서 관절통이, 13%에서 구역 증상이, 13%에서 복통이 수반된 것으로 파악됐다. 피험자들 가운데 사망사례는 발생하지 않았다.

존슨&존슨社 글로벌 퍼블릭 헬스, 얀센-씨락 GmBH社의 자크 페터스 대표는 “과거 다제내성 폐결핵은 진단이 이루어지더라도 환자들이 택할 수 있는 치료대안을 찾기 어려웠다”며 “이제는 다행히 새로운 치료제 및 기타 도구들이 공급되면서 환자들에게 희망을 안겨주고 있는 상황”이라고 언급했다.

그는 또 “존슨&존슨은 연령대와 장소를 불문하고 효과적인 다제내성 결핵 치료제가 최적으로 공급되어 도움을 줄 수 있게 될 때까지 쉼없이 정진해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
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