FDA‧EMA 허가신청‧승인내역 보면 데칼코마니!

2014~2016년 승인내역 90% 이상 동일..부분적 차이 뿐

기사입력 2019-09-09 05:13     최종수정 2019-09-09 05:39 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

유럽 의약품감독국(EMA)과 미국 FDA가 발매를 허가한 신약들의 내역을 살펴보면 90% 이상 동일한 것으로 나타나 마치 데칼코마니(decalcomanie)를 방불케 했다.

지난 2014년부터 2016년에 이르는 기간 동안 EMA 또는 FDA에 제출되어 심사절차가 진행된 107개 허가신청 사례들을 양 기관이 공동분석한 결과 이 같은 결론이 도출되었다는 것이다.

다만 구체적인 허가신청 유형과 적응증에서는 두 기관 사이에 다소의 차이가 눈에 띄었다.

두 기관에서 이처럼 다소나마 차이가 있는 결과를 도출한 가장 큰 사유는 효능에 대한 심사결과의 차이에 기인한 것으로 풀이됐다. 아울러 두 기관에 제출된 임상시험 자료의 차이가 두 번째 사유로 꼽혔다.

FDA 정책‧전략국(OGPS) 유럽사무소의 샌드라 L. 크웨더 연구원팀은 학술저널 ‘임상약리학과 치료’誌에 지난달 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다.

이 보고서의 제목은 ‘2014~2016년 EMA 및 FDA 신약 허가신청 심사결과의 비교: 일치, 불일치 및 사유’이다.

EMA 인체용의약품평가부의 자이드 프라이어스 부장은 “EMA와 FDA의 신약 허가현황에서 91~98%에 달하는 높은 비율의 중첩성(convergence)이 나타난 것은 지난 2003년 이래 의사소통과 협력에 대한 투자가 확대된 결과라 할 수 있을 것”이라며 “이에 따라 두 기관이 서로 독자적으로 심사를 진행했으면서도 발매허가 결정을 내리는 과정에서 EU와 미국 사이에 조율(alignment)이 촉진된 것으로 보인다”고 풀이했다.

그 같은 협력의 결과로 두 기관이 안전하고 효과적이면서 품질높은 의약품에 대한 환자 접근성을 극대화한다는 공통의 목표에 도달할 수 있도록 확실한 뒷받침이 이루어질 수 있었다는 설명이다.

EMA 및 FDA의 신약 허가신청과 관련한 서로의 결정내용을 비교평가하기 위한 분석작업이 이루어진 것은 이번이 처음이다.

분석결과를 보면 2014~2016년 기간 동안 두 기관에 허가신청서가 제출되었던 총 107건의 경우 화학합성 의약품이 총 76건이어서 71%, 생물학적 제제가 31개로 29%를 점유한 것으로 집계됐다.

치료영역별로는 ▲항암제 27개(25%) ▲감염성 질환 치료제 18개(17%) ▲대사계 질환 치료제 13개(12%) ▲신경의학/정신질환 치료제 10개(9%) ▲혈액질환 치료제 8개(7%) ▲심혈관계 질환 치료제 7개(6%) ▲위장병/간장병 치료제 6개(6%) ▲폐 질환/알러지 치료제 6개(6%) ▲조영제/방사선 손상 치료제 5개(5%) ▲류머티스/면역성 질환 치료제 4개(4%) ▲생식의학 치료제 2개(2%) ▲피부질환 치료제 1개(1%) 등으로 파악됐다.

그리고 이 같은 신청 건들 가운데 84%가 허가신청 반려 및 재신청 절차를 거치지 않고 1차 심사에서 승인관문을 통과했던 것으로 파악됐다. 이처럼 1차 심사에서 허가를 취득한 비율은 EMA가 92%에 달해 FDA의 85%를 상회했다.

보고서에 따르면 두 기관에 제출된 임상자료에서 일부 차이가 나타난 것은 허가신청서 제출일정의 차이에서 비롯된 결과로 분석됐다. EMA 제출에 앞서 FDA에 더 많은 허가신청서 제출이 이루졌다는 의미이다.

FDA와 비교했을 때 EMA는 추가 임상시험 자료, 특히 항암제에서 한층 완성도 높은(mature) 임상시험 자료를 면밀하게 검토한 경우가 잦았던 것으로 평가됐다.

예를 들면 EMA는 FDA에 비해 ‘표준심사’를 적용하거나, 보다 폭넓은 적응증을 심사하거나, 1차 약제로 심사를 진행한 빈도가 높게 나타났다.

구체적으로 설명하면 한곳에서 ‘표준심사’ 대상으로 지정된 반면 다른 곳에서는 ‘표준심사’ 대상으로 지정되지 않은 경우가 15건 눈에 띄었다. 19%는 FDA에 의해 가속승인(accelerated approval)을 취득한 가운데 EMA는 11%를 조건부 승인했다.

두 기관에서 모두 가속승인이나 조건부 승인을 받은 경우는 9%에 불과했다.

이밖에 두 기관의 1차 심사결과가 엇갈린 경우를 몇가지 열거해 보면 불임 치료제 ‘오가루트란’(코리폴리트로핀 α), 항응고제 ‘켄그릴’(캔그렐러), 만성 C형 간염 치료제 ‘다클린자’(다클라타스비르), 2형 당뇨병 치료제 ‘자디앙’(엠파글리플로진), 부갑상선 기능항진증 치료제 ‘파사비브’(에텔칼세타이드), 파킨슨병 치료제 ‘사다고’(사피나마이드), 류머티스 관절염 치료제 ‘케브라자’(사릴루맙) 등이 EMA에서 1차 심사를 거쳐 허가를 취득한 데 반면 FDA에서는 반려된 것으로 파악됐다.

반면 다발성 골수종 치료제 ‘닌라로’(익사조밉)는 EMA의 1차 심사에서 반려됐지만, FDA는 단박에 승인했다.

한편 EMA 및 FDA는 지난 10여년 동안 정보를 공유하고 협력체제를 구축하기 위한 공동의 노력을 진행해 왔다.

두 기관의 전문가들이 제조계획이나 임상시험 시행기관들에 대한 실사, 아동용 의약품 개발, 항암제, 생물통계학, 희귀질환 및 백신 등과 관련해 머리를 맞댔다는 의미이다.

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