사노피 ‘투제오’ 소아 1형 당뇨 EU 승인 “성큼”

혈당 감소‧저혈당증 수반 ‘란투스’ 대조그룹과 동등 입증

기사입력 2019-11-05 06:24     최종수정 2019-11-05 06:34 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

사노피社의 항당뇨제 ‘투제오’(인슐린 글라진 300단위/mL)가 가까운 장래에 유럽에서 소아 및 청소년 1형 당뇨병 적응증 추가를 승인받을 수 있을 전망이다.

‘투제오’(인슐린 글라진 300단위/mL)를 투여한 6~17세 연령대 소아 및 청소년 1형 당뇨병 환자들에게서 평균 혈당 수치 감소효과와 저혈당증 수반 비율이 ‘란투스’(인슐린 글라진 100단위/mL) 대조그룹에 비견할 만하게 나타났다는 요지의 시험결과가 공개되었기 때문.

이 같은 시험결과는 지난달 30일부터 이달 2일까지 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열린 국제 소아‧청소년 당뇨병학회(ISPAD) 제 45차 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

독일 하노버 의과대학 부속 아동병원의 토마스 단네 교수(일반소아의학과 및 내분비학‧당뇨병과장)는 “우리는 1형 당뇨병 환자들이 혈당 수치의 높고 낮음을 조절하는 데 각별한 유의를 기울여야 하는 까닭에 연소자층 환자들에게 걱정거리를 안겨주고 있을 뿐 아니라 도전요인으로 자리매김하고 있다는 사실을 잘 알고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “효능 및 안전성을 입증한 임상시험 결과에 더해 중증 저혈당과 케톤증을 수반한 고혈당증이 발생한 비율을 비교분석한 결과 ‘투제오’ 투여그룹에서 낮은 수치가 도출됐다”고 설명했다.

이날 사노피 측에 따르면 총 463명의 소아 및 청소년 1형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 ‘EDITION JUNIOR 시험’은 소아‧청소년 1형 당뇨병 환자그룹을 대상으로 피험자 무작위 분류를 거쳐 ‘투제오’ 투여그룹과 ‘란투스’를 투여한 대조그룹을 비교평가하면서 진행된 최초의 시험례이다.

시험결과를 보면 6개월이 경과한 시점에서 두 그룹의 평균 혈당 수치가 감소도가 대동소이하게 나타난 데다 저혈당증을 수반한 비율 또한 유사한 수치를 보여 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

또한 중증 저혈당증이 수반된 비율 및 케톤증을 동반한 고혈당증이 발생한 비율을 보더라도 ‘투제오’ 투여그룹에서 낮은 수치를 보였다.

이 같은 증상들은 단기적으로 수반되는 중증 합병증들임을 상기할 때 이번에 도출된 시험결과는 1형 당뇨병 환자들을 위해 임상적으로 중요한 의미를 부여할 수 있는 부분이다.

특히 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이 같은 시험결과를 근거로 지난달 17일 ‘투제오’의 6세 이상 소아 및 청소년 당뇨병 환자 치료제 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 도출한 바 있다.

사노피社의 디트마르 베르거 글로벌 개발 담당대표는 “세계 각국에서 연소자층 1형 당뇨병 환자들의 50~80%가 평균 혈당 수치를 7.5% 이하로 조절할 수 있도록 돕기 위해 더 많은 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라고 지적했다.

베르거 대표는 “소아 및 청소년 당뇨병 환자들을 위해 추가적인 치료대안이 확보될 수 있도록 하기 위한 진전이 이루어지는 과정에서 우리는 환자들의 증상관리를 돕는 맞춤 치료계획이 수립될 수 있도록 돕기 위해 또 하나의 치료대안을 환자와 의사들에게 선보일 수 있게 되기를 기원해마지 않는다”고 덧붙였다.

한편 EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 ‘투제오’의 적응증 추가 유무에 대해 최종결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

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