‘플루존’ 고용량 4價 백신 65세 이상 용도 승인

사노피 파스퇴르, 1종 인플루엔자 B형 균주 추가

기사입력 2019-11-05 11:29     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

FDA가 사노피 파스퇴르社의 인플루엔자 예방백신 ‘플루존’의 고용량 4가 백신 ‘플루존 하이도스 쿼드리밸리언트’(Fluzone High-Dose Quadrivalant)를 65세 이상의 고령자들에게 접종할 수 있도록 4일 승인했다.

원래 ‘플루존 하이도스’는 지난 2009년 2종의 인플루엔자 A형 균주들과 1종의 인플루엔자 B형 균주를 포함하는 3가 인플루엔자 백신으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘플루존 하이도스 쿼드리밸리언트’의 경우 1종의 인플루엔자 B형 균주를 추가로 포함한 백신이다.

이에 따라 ‘플루존 하이도스 쿼드리밸리언트’는 65세 이상의 고령자들이 인플루엔자 A형 및 B형 균주들에 의한 인플루엔자 발병을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 전망이다.

사노피社의 부회장을 겸직하고 있는 사노피 파스퇴르社의 다비드 뢰브 대표는 “예방 강화와 함께 효능이 개선된 인플루엔자 백신이 공중보건을 위해 갖는 중요성이 높아지고 있다”며 “FDA가 인플루엔자 B형 균주 1종에 의한 인플루엔자 발병 예방 효능을 ‘플루존 하이도스’ 3가 백신에 추가할 수 있도록 승인한 것은 고무적”이라는 말로 의의를 강조했다.

뢰브 대표는 뒤이어 “미국 뿐 아니라 세계 각국에도 ‘플루존 하이도스’의 용도 확대를 위한 신청서를 제출한 만큼 내년 봄이면 유럽에서도 허가를 취득할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.

특히 FDA의 이번 승인은 사노피 파스퇴르가 미국에서 4가 인플루엔자 백신 시대로 완전히 접어들었음을 의미하는 최종적인 행보로 풀이되고 있다.

‘플루존 하이도스 쿼드리밸리언트’는 오는 2020~2021년 인플루엔자 시즌에 공급되어 접종이 이루어질 전망이다.

사노피 파스퇴르 측은 2019~2020년 인플루엔자 시즌의 경우 막바지 시점 무렵부터 ‘플루존 하이도스 쿼드리밸리언트’의 공급에 들어가게 될 것으로 보인다.

사노피 파스퇴르社의 존 시버 글로벌 연구‧개발 담당부사장은 “인플루엔자가 중증 합병증에 취약한 데다 사망으로 귀결될 위험성 또한 높은 고령자들에게 특히 심각한 위협을 초래할 수 있는 질병”이라며 “지난 10년 동안 ‘플루존 하이도스’가 다수의 65세 이상 고령자들을 계절성 인플루엔자로부터 보호하는 데 도움을 줬다”고 단언했다.

그는 뒤이어 “사노피 파스퇴르가 최대한 많은 수의 성인들을 인플루엔자로부터 보호하는 데 도움을 주기 위한 노력을 게을리하지 않고 있다”며 “새로운 제형이 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 1건의 임상 3상 면역원성 및 안전성 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘플루존 하이도스 쿼드리밸리언트’를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘플루존 하이도스 쿼드리밸리언트’를 접종한 그룹은 ‘플루존 하이도스’ 3가 백신을 2회 접종한 그룹과 비교했을 때 면역원성 측면에서 비 열등성이 입증되어 일차적인 시험목표가 충족됐다.

두 백신은 2017~2018년 인플루엔자 시즌용으로 권고되었던 2종의 인플루엔자 B형 균주 가운데 1종을 포함한 것이었다.

이와 함께 ‘플루존 하이도스 쿼드리밸리언트’의 인플루엔자 B형 균주 2종은 상응하는 인플루엔자 B형 균주를 포함하지 않은 3가 백신에 비해 비교우위 면역반응을 나타내 이차적인 시험목표 또한 충족된 것으로 나타났다.

‘플루존 하이도스 쿼드리밸리언트’를 접종한 후 국소 및 전신반응이 나타난 비율을 보면 ‘플루존 하이도스’ 3가 백신을 투여한 대조그룹과 대동소이했다.

접종 후 가장 빈도높게 수반된 반응을 보면 주사부위 통증, 근육통, 두통 및 불안(malaise) 등이 관찰됐다. 이들 반응은 통상적으로 접종 후 처음 3일 이내에 발생했지만, 대부분은 발생 뒤 3일 이내에 해소됐다.

이 같은 내용은 학술저널 ‘백신’誌에 지난 9월 ‘65세 이상의 고령층 성인들에게 고용량 4가 인플루엔자 백신을 투여했을 때 나타난 안전성 및 면역원성: 1건의 임상 3상 무작위 분류 시험’ 제목의 보고서로 게재됐다.

‘플루존 하이도스’는 1건의 피험자 무작위 분류 대조시험에서 도출된 자료를 근거로 65세 이상의 고령자들에게서 ‘플루존’에 비해 우수한 효능이 입증된 최초이자 유일한 인플루엔자 백신이다.

이 시험에는 미국과 캐나다에서 총 3만2,000명에 육박하는 65세 이상의 고령자들을 대상으로 2회의 인플루엔자 시즌에 걸쳐 진행됐다.

그 결과 ‘플루존 하이도스’를 접종받은 그룹은 어떤 인플루엔자 균주에 의해서든 인플루엔자에 감염될 위험성을 ‘플루존’에 비해 24% 더 예방해 준 것으로 조사됐다. 아울러 백신에 포함된 균주들에 의한 인플루엔자 감염률은 51% 더 예방한 것으로 나타났다.

다만 주사부위 반응과 전신 부작용은 ‘플루존 하이도스’ 접종그룹에서 좀 더 빈도높게 수반됐다.

한편 지난 2018~2019년 인플루엔자 시즌에 미국에서는 총 1억1,200만 도스 이상의 ‘플루존 하이도스’가 공급됐다.

2018~2019년 인플루엔자 시즌에 미국에서는 65세 이상 성인들의 3분의 2 가까운 이들이 ‘플루존 하이도스’를 접종받은 것으로 집계되고 있다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

lactodios
Solution Med Story
블랙모어스 - 피쉬 오일

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

'ETC', 독성 없이 장기 효과…차세대 면역치료 제시

기존 면역세포치료제의 단점이었던 독성과 지속성 ...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

한국제약기업총람 2018년판 발간

한국제약기업총람 2018년판 발간

2018년판 한국제약기업총람은 상장(코스닥/코스피/코넥...

팜플러스 더보기