렘데시비르, 중등도 ‘코로나19’ 임상적 개선 괄목

길리어드, 한국 포함 15개국 진행 임상 3상 시험결과 공개

기사입력 2020-06-02 06:18     최종수정 2020-06-02 06:18 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

항바이러스제 렘데시비르는 현재 일본에서 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2 감염증 치료제로 허가를 취득했지만, 일본을 제외한 세계 각국에서는 아직까지 허가를 취득하지 못한 상태이다.

FDA의 경우 중증 ‘코로나19’로 인해 입원한 환자들을 위한 치료제로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정한 바 있다. 하지만 이 ‘긴급사용 승인’은 일시적인 것이어서 공식적인 신약 허가신청 절차와 심사 및 승인과정을 대체하는 것은 아니다.

이와 관련, 길리어드 사이언스社가 중등도 ‘코로나19’ 폐렴으로 입원한 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 ‘SIMPLE 시험’에서 도출된 주요한 결과를 1일 공개해 관심이 모아지게 하고 있다.

개방표지 시험으로 진행된 이 시험은 항바이러스제 렘데시비르 및 현행 표준요법제를 병용토록 하거나, 현행 표준요법제를 단독사용토록 하면서 각각 5일 및 10일 동안 이루어진 것이다.

시험은 한국을 포함해 미국, 프랑스, 독일, 홍콩, 이탈리아, 네덜란드, 싱가포르, 스페인, 스웨덴, 스위스, 타이완, 영국, 중국 및 일본을 포함해 세계 각국에 산재한 180여 의료기관에서 진행됐다.

이날 길리어드 사이언스 측이 공개한 내용을 보면 시험에서 렘데시비르를 5일 동안 투여한 그룹은 11일차에 임상적 개선이 나타난 이들의 비율이 현행 표준요법제를 단독투여한 대조그룹과 비교했을 때 65% 높게 나타나 주목되게 했다.

렘데시비르를 10일 동안 투여한 그룹의 경우에도 현행 표준요법제를 단독투여한 대조그룹에 비해 임상적 개선이 관찰되어 유사한 추이를 보였지만, 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차에는 도달하지 못한 것으로 분석됐다.

이와 함께 렘데시비르를 5일 또는 10일 동안 투여한 그룹에서 새로운 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았다.

길리어드 사이언스 측은 차후 수 주 이내에 시험에서 도출된 전체 자료를 한 의학 학술지에 게재를 위해 제출한다는 방침이다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원에 재직 중인 감염내과 전문의이자 하버드대학 의과대학 부교수로 재직하고 있는 프란시스코 마티 박사는 “SARS-CoV-2 감염증의 중증도와 ‘코로나19’ 증상 발생의 스펙트럼에 대한 우리의 이해도에 지속적인 진전이 이루어지고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 공개한 시험결과는 렘데시비르에 대해 고무적인 자료를 추가로 내놓은 것이자 렘데시비르 5일 요법으로 ‘코로나19’ 초기에 개입할 수 있게 될 경우 환자들에게서 임상적 성과를 괄목할 만하게 개선할 수 있을 것임을 방증하는 것”이라고 강조했다.

이번 시험은 ‘코로나19’ 감염을 진단받은 후 입원한 확진자들로 산소 수치의 감소를 동반하지는 않았지만, 폐렴 증상을 나타내는 환자들을 무작위 분류한 후 각각 렘데시비르를 5일 또는 10일 동안 투여받거나, 현행 표준요법제를 단독투여받도록 하는 내용의 개방표지 시험으로 진행되었던 것이다.

여기서 산소 수치의 감소를 동반하지 않았다는 것은 기계적 인공호흡을 필요로 하지는 않았다는 의미이다. 기계적 인공호흡을 필요로 하는 환자들은 중증 ‘코로나19’ 환자들로 분류되고 있다.

이 시험의 일차적인 목표는 11일차에 임상적 개선도를 7점 지표(7-point ordinal score)를 적용해 평가하는 데 두어졌다. 환자 퇴원에서부터 산소 수치의 증가와 기계적 산소공급 지원, 그리고 사망에 이르기까지 점수를 부여해 상세하게 구분했던 것.

이차적 시험목표는 렘데시비르 투여그룹에서 나타난 부작용 발생률을 표준요법제 대조그룹과 비교하는 데 두어졌다.

그리고 11일차에 평가를 진행한 결과 렘데시비르 5일 요법을 진행한 그룹에서 표준요법제로 치료한 대조그룹에 비해 임상적 개선에 도달한 이들의 비율이 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 7점 지표를 적용했을 때 1점 이상 개선된 이들의 비율이 통계적으로 괄목할 만한 우위를 보였다는 의미이다.

반면 표준요법제로 치료를 진행한 그룹은 렘데시비르를 사용해 치료를 진행한 두 그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것은 아니었지만, 임상적으로 볼 때 증상이 악화되었거나 피험자가 사망한 비율이 높게 나타나 대조적인 양상을 드러냈다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “이제 우리는 렘데시비르가 임상적으로 치료결과를 개선했음을 입증한 3건의 피험자 무작위 분류, 통제(controlled) 임상시험례들을 확보하기에 이르렀다”며 “오늘 공개한 시험결과를 보면 중등도 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 렘데시비르 5일 요법을 진행했을 때 표준요법제 대조그룹에 비해 임상적 개선이 우위를 보였음이 입증되면서 앞서 발표되었던 시험결과들과 함께 렘데시비르의 효과를 입증하는 추가자료가 더해지게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 평가했다.

그는 뒤이어 “미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)가 진행한 플라시보 대조시험 결과를 보면 렘데시비르가 보다 신속한 증상 회복과 함께 조기치료에 따른 임상적 개선효과가 입증된 것”이라며 “우리가 진행한 ‘SIMPLE-중등도 시험’ 결과에 따르면 중등도 ‘코로나19’ 환자들을 치료할 때 렘데시비르 5일 요법이 10일 요법에 비견할 만한 임상적 개선을 나타낼 수 있음이 확인됐다”고 설명했다.

한편 렘데시비르는 5일 요법 그룹과 10일 요법 그룹에서 모두 일반적으로 양호한 내약성이 나타난 것으로 파악됐다.

가장 빈도높게 수반된 데다 두 그룹의 5% 이상에서 나타난 부작용을 보면 구역, 설사 및 두통 등이 관찰됐다.

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