‘브루킨사’ 변연부 림프종 적응증 FDA 플러스

치료전력 성인 재발성‧불응성 변연부 림프종 치료

기사입력 2021-09-16 11:56     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

중국의 연구 중심 항암제 전문 생명공학기업 바이진社(BeiGene)는 자사의 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsa: 자누브루티닙)가 FDA로부터 새로운 적응증에 대한 가속승인(accelerated approval)을 취득했다고 15일 공표했다.

이번에 추가가 승인된 ‘브루킨사’의 새로운 적응증은 항-CD20 항체 기반 요법제를 사용해 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성(R/R) 변연부(邊緣部) 림프종 환자들을 치료하는 데 사용하는 용도이다.

FDA의 가속승인 결정은 총 반응률(ORR)) 자료를 근거로 도출된 것이다.

가속승인을 취득함에 따라 재발성 또는 불응성 변연부 림프종 적응증의 지위는 차후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 유지될 수 있다.

바이진社 혈액암 치료제 부문의 제인 황 최고 의학책임자는 “FDA가 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 변연부 림프종 환자들을 위해 사용할 수 있도록 ‘브루킨사’의 적응증 추가를 가속승인한 것은 기쁘게 생각한다”면서 “본임상 2상 ‘MAGNOLIA 시험’ 결과를 보면 ‘브루킨사’가 환자들에 대한 치료결과를 개선하는 데 나타낼 수 있음이 추가로 입증되었음에 주목해야 할 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

황 최고 의학책임자는 또 “현재도 평가가 진행 중인 ‘브루킨사’의 폭넓은 글로벌 임상 프로그램을 통해 동종계열 최선의 브루톤스(Bruton’s) 티로신 인산화효소(BTK) 저해제로 자리매김할 잠재력을 내포한 이 치료제에 대한 이해도를 높이면서 환자들에게 한층 더 긍정적인 영향을 미칠 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

무엇보다 ‘브루킨사’가 지난 2019년 11월 성인 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 이래 세계 각국에서 4개 적응증에 걸쳐 12건의 승인을 얻어냈음을 상기시킨 뒤 각국의 암 환자들에게 혁신적이고 품질높은 치료제들에 대한 접근성이 향상될 수 있도록 하기 위한 소임을 바이진은 지속적으로 이행해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

‘MAGNOLIA 시험’을 총괄한 호주 모나쉬대학 의과대학의 스티븐 오퍼트 종양학과장은 “변연부 림프종이 진행되는 과정을 촉진하는 인자의 하나로 알려진 B세포 수용체 신호전달에서 핵심적인 역할을 하는 것이 BTK라 할 수 잇을 것”이라면서 “임상 2상 ‘MAGNOLIA 시험’에서 ‘브루킨사’는 인상적인(impressive) 총 반응률 및 완전관해율을 나타낸 데다 변연부 림프종 환자들의 전체 세부유형별 그룹에서 반응을 내보였다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “이 차세대 BTK 저해제가 환자들에게서 양호한 내약성을 내보였을 뿐 아니라 부작용으로 인해 투여를 중단한 피험자들의 비율이 낮게 나타난 만큼 우리는 ‘브루킨사’가 재발성 또는 불응성 변연부 림프종 환자들에게 임상적으로 유의미한 유익성을 나타낼 수 있을 것이라는 낙관을 갖고 있다”고 단언했다.

림프종연구재단(LRF)의 메건 구티에레즈 이사장은 “이번에 ‘브루킨사’의 적응증 추가가 가속승인됨에 따라 재발성‧불응성 변연부 림프종 환자들에게 새로운 치료대안이 선을 보일 수 있게 된 데다 치료성과의 개선에 대한 새로운 희망을 안겨줄 수 있게 됐다”는 말로 높은 기대감을 표시했다.

FDA는 2건의 단일그룹 대상 임상시험에서 도출된 효능자료와 사외 심사위원회(IRC)의 평가결과를 근거로 ‘브루킨사’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

다기관 시험으로 설계된 본임상 2상 ‘MAGNOLIA 시험’은 항-CD20 항체 기반 요법제를 사용해 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 변연부 림프종 환자 총 66명을 충원한 후 착수됐다.

피험자들은 결절외 림프종 환자 26명, 결절 림프종 환자 26명, 비장종양 림프종 환자 12명 및 세부유형을 알 수 없는 환자 4명 등으로 구성됐다.

그리고 컴퓨터 단층촬영(CT)을 진행한 결과를 보면 56%의 총 반응률과 20%의 완전관해율을 나타냈음이 눈에 띄었다. 아울러 양전자 단층촬영(PET) 결과의 경우 67%의 총 반응률과 26%의 완전관해율이 도출됐다.

평균 반응기간은 아직까지 도출되지 않은 가운데 평균 추적조사 기간은 8.3개월로 집계됐다.

반응을 나타낸 피험자들 가운데 85%는 12개월차까지 관해상태가 지속된 것으로 나타났으며, 반응은 전체 세부유형별 변연부 림프종 환자들에게서 관찰됐다.

검사결과의 이상(laboratory abnormalities)을 포함해 피험자들의 30% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 호중구 수치의 감소, 상기도 감염증, 혈소판 수치의 감소, 출혈, 림프구 수치의 감소, 발진 및 근골격계 통증 등이 관찰됐다.

‘브루킨사’의 권고용량은 식사과 함께 또는 식사와 별개로 160mg 1일 2회 및 320mg 1일 1회 경구복용하는 내용으로 구성되어 있다.
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