식약처, 3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용

신산업 성장·중소기업 제조설비 구축 부담 완화 차원서

기사입력 2019-05-17 11:14     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

신산업 성장과 중소기업들의 제조설비 구축 부담을 완화하기 위해 3D프린팅 의료기기 제조 인프라를 공동제조소로 운영할 수 있게 된다.

정부는 5월 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 '신산업 현장애로 규제혁신 방안'을 논의·확정했다고 밝혔다.

이 중 식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 과제는 △3D프린팅(4개) △건강기능식품 등(5개) △신약(2개) △신의료기기(2개) 등 총 13개 과제이다.

주요 과제는 △3D프린팅 의료기기 공동 제조소 운영 허용방안 마련 △3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위 확대 △식품안전관리 인증업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화 △온라인에서 판매되는 세트포장 제품에 외포장지 식품표시 면제 허용 등이다.

식약처는 동일 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 등록이 불가했던 것을 규제를 개선해 3D프린팅 의료기기 제조 인프라 등을 공동제조소로 시범운영후 허용하는 방안을 내년 3월까지 마련하겠다고 밝혔다.

또 3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위를 확대해 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 줄이겠다고 설명했다.

건강기능식품 분야에서는 식품안전관리인증(HACCP) 식품제조업체가 건강기능식품 제조업 허가와 GMP 인증을 받고자 할 경우 제출 서류와 평가절차를 간소화해 업체의 행정 부담을 완화하겠다는 계획이다.

개별 제품에 표시사항이 모두 표시되어 있더라도 세트로 구성된 제품 외포장지에 식품표시를 하도록 하고 있던 것을 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 표시를 면제하여 제품 표시규제를 합리화하겠다고 식약처는 밝혔다.

식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진하여 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠다고 말했다.

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