日 라니티딘 관련기업 ‘판매종료’ 검토 움직임

화학구조 원인 지적, 발암물질 위험 완전 배제 어려워

기사입력 2019-10-10 09:08     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

발암 위험 문제로 자주회수되고 있는 항궤양제 라니티딘제제를 둘러싸고 일본에서는 ‘판매종료’를 검토하고 기업이 나오기 시작했다.

일본에서는 GSK의 잔탁에서 발암물질인 NDMA(니트로소디메틸아민)이 검출되면서 라니티딘을 발매하는 11개 전사가 자진회수하는 사태로 확산됐다.

원인 규명에 나서고 있는 각사에서는 이론상 라니티딘의 화학구조에서부터 발암성 물질의 발생 위험을 완전히 배제하는 것이 어렵다는 복수 관계자의 판단이다. 

원약이나 제조과정의 관리로 철저한 위험배제가 불가능하므로 판매종료 움직임이 전사로 확대될 수 있다는 견해가 나오고 있는 것.

라니티딘은 디메틸아미드기와 니트로기를 구조상 가지고 있고, 안전성이 결여된 경우에 NDMA의 발생 위험을 야기한다는 설명이다. 

후생노동성 의약생활위생국 안전대책과와 감시지도·마약대책과는 9월 17일부로 사무연락을 발표하였고, 라니티딘에 추가하여 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 니자티딘(nizatidine)에 대해서도 9월 30일까지 NDMA를 분석한 결과를 보고하도록 제약회사에 의뢰했다. 또, 결과가 판명될 때까지 라니티딘 제제의 새로운 출하를 하지 않을 것을 요청했다.

이와 관련, GSK가 9월 26일 자주회수를 시작한데 이어 이치니코가 10월 2일부터 자주회수에 들어갔고, 고바야시화공, 사와이제약, 다케다테바 등 라니티딘을 판매하는 11개 전사로 자주회수가 확대됐다. 

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