오페브, 유럽호흡기학회서 INBUILD 연구 결과 발표

모든 환자군서 폐기능 감소 57% 지연시켜

기사입력 2019-10-21 10:19     최종수정 2019-10-21 10:20 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

베링거인겔하임은 진행성 섬유화 간질성폐질환(interstitial lung disease, ILDs) 환자에서 오페브® (성분명: 닌테다닙)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 INBUILD 임상연구의 결과가 지난 9월 30일 스페인 마드리드에서 개최된 유럽호흡기학회 (European Respiratory Society, ERS) 국제 학술대회 현장에서 발표되었다고 밝혔다.

INBUILD 임상연구는 간질성폐질환 분야에서 1차적인 임상적 진단이 아닌 환자들의 임상적 행동에 근거해 환자들을 그룹화한 최초의 임상연구다.

INBUILD 임상연구는 연구의 1차 평가변수를 충족했으며, 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 외 넓은 범주의 진행성 섬유화 간질성폐질환 환자에서 오페브®의 효능과 안전성을 확인했다.

INBUILD 임상연구에서 52주 동안 조정된 강제폐활량의 연간 폐기능 저하율은 오페브® 투여군과 위약 투여군에서 각각 -80.8 mL/year, -187.8mL/year 로 나타나 (95% CI, 65.4 to 148.5, P<0.001), 오페브®가 모든 환자군에 걸쳐 폐기능 감소를 57% 지연시키는 것으로 나타났다.

오페브®는 통상성 간질성 폐렴(usual interstitial pneumonia, UIP) 환자 및 고해상도 컴퓨터단층촬영(high resolution computed tomography, HRCT) 상 기타 섬유화 패턴을 보이는 환자들에서도 폐기능 저하에 대한 지속적인 결과를 보이는 것으로 나타났다.

INBUILD 임상연구에서 관찰된 오페브®의 안전성 프로파일은 기존에 오페브®로 치료받은 특발성폐섬유증 및 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자에서 관찰된 것과 일관된 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 설사였으며, 오페브® 투여군의 66.9%, 위약 투여군의 23.9%에서 각각 보고되었다.

베링거인겔하임 최고의료책임자인 메디 샤히디 (Mehdi Shahidi) 박사는 “서로 다른 형태의 진행성 섬유화 간질성폐질환 환자에 대한 최초의 임상연구인 INBUILD 임상연구의 결과를 발표하게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각하며, 이번 결과는 최근 FDA와 EMA 등 규제당국에 제출된 새로운 적응증에 대한 허가 신청의 근거가 되었다”고 말했다.
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