아미코젠,원료약 EUGMP -동물의약품 공장 중국 GMP 승인

기사입력 2019-11-12 11:00     최종수정 2019-11-12 11:24 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

아미코젠(대표이사 신용철)은 최근 중국 자회사인 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(이하 아미코젠차이나)가 원료의약품 생산공장 EU GMP 인증을 갱신했으며, 최근 완공된 동물의약품 완제 신공장에 대해서도 중국 축목수의국 GMP 승인을 득했다고 12일 밝혔다.

지난 2016년 아미코젠차이나는 원료의약(API) 공장 EU GMP 실사를 통과한 바 있다. 이후 지난 10월 말, EU GMP 재심사를 위해 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 모든 생산시설과 품질관리에 대해 네덜란드 식약처(IGJ) GMP 심사를 받았으며, 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다.

비슷한 시기 아미코젠차이나는 최근 완공된 동물의약품 완제 신공장에 대해서도 중국 산동성 축목수의국 GMP 실사를 받았으며, 순조롭게 통과했다.

아미코젠 관계자는 “ 이번 원료의약품 생산공장이 EU GMP와 동물의약품완제 동물의약품완제 신공장 중국 GMP 실사를 순조롭게 통과하면서, 글로벌 수준 제조 능력 및 품질관리 경쟁력을 입증 받았다. 글로벌 원료의약 최대 생산지인 중국시장 뿐 아니라 유럽, 미국 등 글로벌 영업을 확대하기 위해 더욱 분발하겠다” 고 말했다.

한편, 중국 원료의약 전문 제조기업인 아미코젠차이나는 동물용 의약원료(API) 및 완제, 인체용 완제 의약품, 분리정제용 레진 등을 연구개발, 생산해 중국 시장에 판매하고 있다.

회사 측에 따르면 가미쓰로마이신(Gamithromycin), 세파로니움(Cefalonium)에 대해 지난 상반기 중국 정부의 동물의약품 허가를 득했으며, 툴라쓰로마이신(Tulathromycin) 등 지난 수년간 개발한 원료 의약품 품목 허가를 앞두고 있다.

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