과도한 주간졸림증 치료제 ‘수노시’ EU서 허가

기면증ㆍ폐쇄성 수면 무호흡증 환자 각성 개선 용도

기사입력 2020-01-21 10:18     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

과도한 주간(晝間) 졸립증 치료제가 유럽에서 발매를 승인받았다.

아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz Pharmaceuticals)는 탈력(脫力) 발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자들에게서 각성상태를 개선하고 과도한 주간 졸림증(EDS)을 감소시키는 용도의 약물인 ‘수노시’(Sunosi: 솔리암페톨)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 20일 공표했다.

‘수노시’의 복용대상은 지속적 기도양압(CPAP) 등의 일차적인 폐쇄성 수면 무호흡증 치료법으로 증상이 만족할 만하게 치료되지 않았던 과도한 주간 졸림증 환자들이다.

특히 ‘수노시’는 성인 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들의 과도한 주간 졸립증을 치료하는 용도로 허가를 취득한 최초의 이중작용 도파민‧노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)이다.

EU에서 폐쇄성 수면 무호흡증을 동반하고 과도한 주간 졸림증을 나타내는 성인환자들을 위한 치료제가 발매를 승인받은 것 또한 ‘수노시’가 처음이다.

더욱이 ‘수노시’는 재즈 파마슈티컬스 측이 국내의 SK 바이오팜과 공동으로 개발을 진행한 신약이다. SK 바이오팜은 우리나라를 포함한 아시아 12개국에서 ‘수노시’에 대한 전권을 보유하고 있다.

재즈 파마슈티컬스社의 브루스 코재드 회장은 “이번에 허가를 취득함에 따라 지금까지 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적이었던 유럽에서 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 기면증으로 인해 수반된 과도한 주간 졸림증 환자들에게 온종일 각성상태를 유지시켜 줄 수 있는 낮시간 복용약물로 ‘수노시’를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

1일 1회 복용하는 약물인 ‘수노시’는 기면증 환자용의 경우 75mg 및 150mg 용량으로, 폐쇄성 수면 무호흡증 환자용의 경우 37.5mg, 75mg 및 150mg 용량으로 발매를 승인받았다.

임상 3상 시험에서 12주차에 평가했을 때 ‘수노시’ 150mg 용량을 복용한 기면증 환자들과 75mg 및 150mg을 복용한 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들은 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 각성상태의 개선 및 유지효과가 입증됐다.

복용 후 1시간 무렵부터 9시간 정도가 경과할 때까지 각성상태가 유지된 것으로 나타났다는 의미이다.

프랑스 그레노블대학병원의 장-루이 페팽 수면‧생리학과장은 “대부분의 사람들이 때때로 피로를 느끼지만, 과도한 주간 졸림증 환자들은 낮시간에 거부할 수 없는 수면욕구를 경험할 수 있는 데다 예상치 못했던 시점에서 잠에 빠져들 가능성이 증가하는 까닭에 업무, 학업 및 기타 각종활동에 제약을 받을 수 있다”는 말로 ‘수노시’가 허가를 취득한 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “EU 각국에서 약 1,600만명 가량이 정도의 차이는 있지만, 폐쇄성 수면 무호흡증으로 인한 영향을 받고 있는 형편인 데다 이들 중 일부는 상기도 폐쇄에 대응하기 위한 지속적 기도양압 치료를 충분히 진행했음에도 불구하고 과도한 주간 졸립증이 끊임없이 나타나고 있다”며 “폐쇄성 수면 무호흡증 또는 기면증에 수반된 과도한 주간 졸림증 환자들에게 ‘수노시’가 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

EU 집행위 승인은 EU 회원국 뿐 아니라 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서도 적용된다.

재즈 파마슈티컬스社의 대니얼 스위셔 사장 겸 최고 운영책임자(COO)는 “만성, 쇠약성 수면장애 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 유럽 각국에서 신경과학 사업부문의 확대를 진행해 왔던 우리 재즈 파마슈티컬스 뿐 아니라 환자들에게도 ‘수노시’의 허가취득한 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

스위셔 사장은 “재즈 파마슈티컬스가 EU 각국 환자들에게 ‘수노시’가 공급될 수 있도록 하기 위한 노력을 진행해 나갈 것”이라며 “이를 위해 개별 회원국별로 가격책정과 급여 적용 심사결과에 따라 출시일정을 수립해 순차적인 발매가 이루어지도록 할 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘TONES 시험’(Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness) 프로그램을 포함한 4건의 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘수노시’의 발매를 승인한 것이다.

이 중 ‘TONES 시험’에서 도출된 결과를 보면 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 ‘수노시’ 복용그룹의 우위성이 입증됐다.

시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 구역 및 식욕감퇴 증이 관찰됐다.

가장 다빈도로 보고된 중증 부작용을 보면 혈압 상승과 심계항진이 수반된 것으로 파악됐다.

대부분의 부작용은 복용에 착수한 후 1~2주 이내에 나타났으며, 대부분의 환자들은 2주 이내에 부작용 증상들이 해소된 것으로 분석됐다.

시험에서 ‘수노시’는 900명 이상의 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 관련 성인 과도한 주간 졸림증 환자들을 대상으로 효능이 평가되었고, 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 복용 후 6개월이 지난 후에도 효능이 유지된 것으로 입증됐다.

각각 기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들을 대상으로 12주 동안 진행되었던 ‘TONES 2 시험’과 ‘TONES 3 시험’의 결과를 보면 수노시’ 75mg을 복용한 환자들의 68~74%와 150mg 복용 환자들의 78~90%에서 전반적 환자변화 평가‘(PGIc) 척도를 적용했을 때 전체적인 임상적 증상들이 개선된 것으로 나타났다.

한편 ‘수노시’는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들의 기저(underlying) 기도폐쇄 증상을 치료하는 적응증으로는 이번에 허가를 얻지 못했다.

이에 따라 원발성 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들은 현행대로 치료를 지속해야 할 것으로 보인다. 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료경험이 있는 의료인들에 의해 치료가 착수되어야 한다는 것이다.

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