다케다, 티로신 키나제 저해제 ‘EXKIVITY’ 美 승인

기사입력 2021-09-17 15:20     최종수정 2021-09-17 15:30 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

다케다는 티로신 키나제 저해제 ‘EXKIVITY(mobocertinib)’가 미국에서 신속승인을 취득했다고 16일 발표했다. 

‘EXKIVITY’은 FDA에 의해 우선심사로 지정되어 혁신적 신약, Fast Track 및 Orphan Drug 지정을 받은 EGFR 엑손 10 삽입변이를 표적으로 하도록 특이하게 설계된 최초이자 유일하게 승인을 취득한 경구치료약이다. 

‘EGFR 엑손20 삽입변이를 동반하는 성인의 국소진행 또는 전이성 비소세포 폐암’을 적응증으로 승인을 취득하였다. 

이번 승인의 기초가 된 제 1/2상 임상시험에서는 약1.5년의 주효기간을 나타냈다. 

‘EXKIVITY’의 승인과 관련 다나·파버 암연구소의 Pasi A. Jänne 의학박사는 ‘EGFR 엑손 20 삽입변이를 수반하는 비소세포 폐암은 EGFR 티로신 인산화효소 억제제로는 효과적으로 표적이 될 수 없고 충분한 치료가 이루어지지 않는다’며 ‘‘EXKIVITY’의 승인으로 이러한 환자를 대상으로 특이적으로 설계되어 임상적으로 의의 있는 새로운 경구치료약을 의사 및 환자에게 제공할 수 있는 중요한 첫걸음이 됐다‘고 강조했다. 

한편, 美 FDA는 EGFR 엑손 20 삽입변이를 수반하는 비소세포 폐암 환자의 특정을 위해서 ‘EXKIVITY’의 차세대 시퀀서(NGS)인 도우미 진단약으로 ThermoFksher Scientific사의 ‘Oncomine Dx Target Test’를 동시에 승인하였다. NGS를 이용한 검사는 EGFR 엑손 20 삽입변이 검출률이 50% 미만인 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사보다 더 정확한 진단을 할 수 있기 때문에 환자에게는 필수적이다. 

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글

독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)이노텍

인기기사    댓글달린기사    공감기사

lactodios
Solution Med Story
퍼슨 - 포비딘
한풍제약 - 굿모닝에스
블랙모어스 - 피쉬 오일

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

[인터뷰]“척추 수술 환자 좋은 예후,수술 후 통증 관리가 핵심”

일반적으로 수술 환자들은 수술 후 통증을 불가...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Brand Cosmetics of KOREA 2019

Brand Cosmetics of KOREA 2019

"2019브랜드북" 대한민국 화장품이 K-코스메틱의 이...

팜플러스 더보기