대웅제약 이종욱 부회장 "나보타, 올해 글로벌진출 원년"

"항궤양제 3상진입- SGLT2억제제 당뇨약 개발 큰 기대-매출 1조 돌파"

기사입력 2018-01-17 06:30     최종수정 2018-01-22 07:03 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 

대웅제약(부회장 이종욱)은 올해 경영방침을 개방형혁신을 통한 글로벌 경쟁력 강화, 고객신뢰 강화, 직원과 회사의 동반성장으로 정했다. 이중 글로벌과 관련해 ‘글로벌 비전 2020’ 달성을 위해 적극적으로 해외시장을 개척할 방침이다. 또  보툴리눔톡신 ‘나보타’는 2018년 내 미국 FDA 승인 후 발매한다는 계획이다. 고객신뢰 강화를 위해서도 환자, 약사, 의사 및 모든 소비자들의 고객신뢰 강화를 위해 최선을 다하고, 지속적인 R&D를 통해 신제형 및 복합제와 우수한 효능의 신약을 개발할 방침이다.

이종욱 부회장은 “ 나보타를 필두로 선진국에서 우리나라 제약, 바이오업체 매출이 본격적으로 발생하는 원년, 글로벌기업으로 도약하는 원년이 될 것”이라며 “ 해외에서 임상을 진행하고 있는 제약, 바이오 기업의 연구과제 임상 결과에 따라 2018년에도 기술수출이 다수 이뤄질 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

지난해 실적과 올해 목표는

- 2017년 매출 8,901억 영업이익 478억을 달성했고, 올해는 매출 1조원 돌파를 목표로 하고 있습니다.

연구개발 전략은

- ‘2020년 글로벌 50위 제약사 진입'이라는 비전 아래 대웅제약이 갖고 있는 차별화된 기술력과 외부 역량을 최대한 활용하는 ‘오픈 콜라보레이션’ 활성화로 연구개발 파이프라인 및 연구 역량 강화에 박차를 가할 것입니다.

신약 파이프라인은

- 대표적인 과제는 ▶PA(P-CAB) 기전의 항궤양제 ▶SGLT2 당뇨치료제 ▶PRS 섬유증치료제 ▶자가면역질환 치료제 등입니다.

가장 먼저 성과가 가시화 될 품목은 APA(P-CAB) 기전의 차세대 항궤양제 신약( 'Best-In-Class’ )으로, 역류성식도염 환자 중 30% 정도는 PPI에 불용성 환자인데 저의가 개발 중인 APA는 이 30% 환자를 치료할 수 있습니다.  올해 하반기 임상3상에 진입해 2020년 국내 허가를 목표로 순항 중입니다. 또, 미국 유럽 중국 일본 등 주요 글로벌시장 진출을 위해 전세계 여러 파트너사와 논의를 진행 중이며, 올해 하반기 미국임상을 준비 중입니다.

제2형 당뇨병치료제로 개발중인 SGLT2 억제제 후보약물(DWP16001)은 기존 제품 대비 뛰어난 약효 및 약효지속시간을 보유한 약물로, 현재 임상1상이 성공적으로 진행 중이며, 2023년 국내 허가를 목표로 하고 있습니다. 세계적인 SGLT2  개발 가능성에 대한 희망을 갖고 있습니다.

이외 신규 기전의 First-In-Class 섬유증치료제 임상시험을 내년 하반기 중 개시해 2021년 폐섬유증치료제 승인 목표를 갖고 있고, 자가면역질환치료제는 비임상 허가독성 시험을 올해 상반기 중 개시해 2019년 임상 진입을 목표로 개발을 진행하고 있습니다.

나보타 해외진출이 관심사인데 

-향남제약단지에 나보타 제 1, 2공장을 구축, 연간 총 500만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있게 됐고, 추후 필요하면 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산할 수 있습니다. 생산량 증대로 본격적인 해외 진출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

나보타 해외진출에서 특히 주목해야 할 점은 미국 유럽 등 선진국 진출로, 나보타는 국내 제품 중 선진국 진출이 가장 빠르다는 점입니다.  미국 FDA에 바이오신약 허가신청과 유럽의약품청에 판매 허가신청이 접수 완료돼 본격적인 심사가 진행되고 있습니다. 지난해 11월에는 미국FDA에서 나보타 제 2공장에 대한 실사를 진행하며 미국 허가에 한 단계 더 가까워졌고, 조만간 유럽과 캐나다 실사를 앞두고 있습니다.

캐나다, 호주, 중동, 브라질 등에도 나보타를 발매하며 국내외 대표적인 보툴리눔톡신 제제로 성장해나갈 것입니다.

글로벌 진출 현황은

-대웅제약은 국내 제약사 중 최다 수준의 해외법인을 운영중으로 중국, 베트남, 태국, 인도네시아, 미국, 인도, 필리핀, 일본 등 8개국에서 글로벌 네트워크를 구축했습니다.

‘글로벌 2020 VISION’을 통해 중국, 인도네시아, 태국 등 각 진출국가에서 로컬제약사와 외국계 제약사를 포함해 10위 안에 진입하고, 100개국 수출 네트워크를 구축해 2020년까지 해외매출이 국내매출을 넘어선다는 목표를 갖고 있습니다.

글로벌 인프라 구축 현황은

-전세계 3개국 ‘한국-중국-인도네시아’에 위치한 대웅제약 공장은 모두 5곳으로, 각 공장은 상호유기적으로 운영됩니다. 또 최근 글로벌 'SCM'(Supply Chain Management)센터가 조직 신설돼 글로벌 생산관리체재도 갖췄습니다.

최근 준공을 마무리한 충북 오송공장은  대웅제약의 글로벌 전초기지로 활약할 예정으로, 고형제와 항암주사제 ‘루피어’ 생산을 위한 별도의 생산동, 우수의약품을 대량생산하기 위한 자동화시스템을 갖췄습니다.

특히 인도네시아 최초 바이오의약품 공장 ‘대웅인피온’에서는 한국에서 근무하는 생산∙직원이 파견돼 ‘에포시스’, ‘이지에프’, ‘케어트로핀’ 등 생산 및 품질관리 기술을 이전해 2017년부터 적혈구생성인자 ‘에포디온’을 판매하고 있습니다. 이중 에포시스 경우 발매 6개월 만에 인도네시아 시장잠유율 1위에 올랐습니다.

중국 심양에 위치한 요녕대웅제약에서는 내용액제 완제품을 직접 생산, 판매할 예정입니다.

전문약과 일반약 활성화 전략은

-전문약 경우 2016년 도입한 ‘제미글로’는 대웅제약의 마케팅과 영업이 집중돼 800억원 수준으로 도입 후 약 3배 이상 매출이 성장했고, 국내 신약 최초로 500억원 이상의 매출을 달성했습니다.

앞으로도 제미글로를 비롯해 지난해 도입 및 발매한 크레스토, 릭시아나, 크레젯은 물론 올메텍, 세비카, 올로스타 등 제품의 우수성을 효과적으로 전파하고 라인업을 확대해나갈 계획입니다.

지난해 OTC 매출은 전년 대비 10% 성장했습니다. 주요 품목인 우루사는 최근 3년 평균 성장률 20%를 달성하고 있으며 임팩타민은 전년 대비 10% 수준으로 성장해 고함량 비타민 B분야에서 1위로 성장했습니다.

또 상처치료제 분야에서는 이지덤이 5.2% 성장했고, 이지엔6도 전년 대비 16.2% 성장하며 진통제시장에서 성장률 1위를 기록했습니다.

올해는 신약개발 및 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 기반으로 한 질환별 No.1 브랜드육성, 온라인몰빅테이터를 활용한 약국 활성화, 그리고 고령화 대비 건기식 및 구강분야 신사업 육성을 통해 1000억 목표를 달성할 계획입니다.

올해 제약산업을 어떻게 보는지

-제 2차 제약산업 육성계획이 본격 시행되는 2018년은 제약, 바이오기업에 커다란 기회라고 생각합니다.  합리적 수준의 약가 산정은 제네릭 제품보다는 신약 개발에 매진할 수 있는 요인이 될 것이며 이를 통해 글로벌 진출이 용이해질 것입니다.

또 건강보험 보장성 강화 대책 시행으로 의료비 부담이 경감돼 노년층이 안심하고 질병 예방을 위한 다양한 의료 서비스를 받을 것이며 이는 제약, 바이오기업 성장으로 이어질 것으로 봅니다.

주요 신약 파이프라인

항궤양제(DWP14012)=APA(P-CAB) 기전의 차세대 항궤양제 신약(Best-In-Class)으로 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs) 기반의 위산분비저해제를 대체할 차세대 약물로 기대를 받고 있다. DWP14012는 ▶ PPI에 비해 약효발현 시간이 빠르면서 ▶1일 1회 투여로 24시간 동안 효과가 지속되어 야간 위산분비 억제가 가능하다. ▶투여 첫날부터 PPI 대비 우수한 산분비 억제력을 보였으며, 그 효과는 7일째에도 지속됨을 확인했다.

이 약물은 경쟁약물 대비 우수한 위산분비 억제효과 및 항궤양 효과를 보유하고 있으며, 주목할만한 차세대 약물이 없는 항궤양제 시장에서 Best-in-Class로서 글로벌 블록버스터 신약이 될 것으로 기대된다.

당뇨병치료제(DWP16001)=기존 제품 대비 뛰어난 약효 및 약효지속시간을 보유한 약물로,환자의 특성에 따른 맞춤형 치료 전략이 필요한 제2형 당뇨병 치료를 위해 DWP16001을 이용한 당뇨복합제 연구도 함께 추진할 계획이다.

향후, 임상시험 및 허가절차를 마치고, DWP16001를 시장에 내놓게 되면, 국내에서는 처음으로 SGLT2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발하게 되고, 그 간 다국적 제약사들이 독차지하던 시장에서 SGLT2 억제제 계열 내 최고 신약 (Best-In-Class)으로써 자리매김할 것으로 기대하고 있다.

섬유증치료제(DWN12088)= Prolyl-tRNAsynthetase (PRS) 단백질의 작용을 감소시켜 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 신규 기전의 First-In-Class 섬유중 치료제를 개발 중이다. 현재 전임상 개발이 본격적으로 진행되고 있어 아직은 초기단계의 개발이지만 후보물질이 갖는 독특한 작용기전과 유효성 결과들로 인해 여러 다국적 제약사의 주목을 받으며 협력연구를 타진하고 있다.

자가면역치료제 A,B(DWP212525)=세포 내 염증성 신호전달 체계 내의 두 가지 kinase를 억제하는 이중 억제 기전의 경구용 저분자 표적치료제. 세포 및 동물모델을 이용한 실험에서 기존 류마티스 관절염 치료제 대비우수한 치료효능 (체중 1kg당 0.8 mg의 소량만으로도 증상을 억제) 및 안전성을 확인했다.

또한, ‘DWP213264’ 역시 또 다른 두 가지 세포 내 kinase를 억제하여 대표적 자가면역 질환 동물모델에서 2주간 경구 투여한 결과, 체중 1kg당 1mg의 소량만으로도 증상을 억제하는 효과를 보였으며, 동물모델 (랫드)에서 1 kg당 100 mg의 고용량의 약물을 4주 동안 반복 경구 투여하는 독성실험 에서도 안전성이 확인되어 약효와 안전성이 매우 우수한 약물임을 확인했다. 건선, 루푸스 등의 자가면역질환 치료제로 비임상 허가독성 시험을 올해 상반기 중 개시하여 2019년 임상 진입을 목표로 개발을 진행하고 있다.

신경병성통증치료제=이온채널 연구기반을 토대로, 경쟁제품들과 비교해 약효와 선택성 측면에서 보다 탁월한 이온채널차단 진통제 물질을 발굴, 연구를 가속화하고 있으며, 올해 전임상 단계에 진입함과 동시에 글로벌 제약사와의 오픈콜라보레이션 및 기술수출을 위한 협력을 지속적으로 진행할 예정.

안구건조증 치료제 ( ‘HL036’,바이오신약, 한올바이오파마 공동연구)=HL036 점안액 0.5mg/mL와5mg/mL 두 가지 용량에 대해 임상 1상 시험이 완료돼 안전성 및 국소내약성 등의 우수성 입증. ‘HL036’은 항TNF 항체를 안약 형태로 점안 투여할 수 있게 개량된 바이오베터 의약품으로, 올해 상반기 중 미국 FDA에서 임상 2상 시험 계획을 승인받아 2018년 말까지 진행하여 2020년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

인슐린바이오베터=1세대형 바이오의약품 중에서 투약 편의성에 대한 니즈가 높은 인슐린에 대해 AlbumodTM 기술을 접목한 1주 제형을 개발 중으로  임상 1상을 진입할 계획. 올해 비임상시험을 진행하여 유효성과 안전성을 확인하고 이를 바탕으로 임상 1상을 진입할 계획이다.

줄기세포 치료제= 2018년 치매, 뇌졸중 등을 포함한 만성질환, 희귀/난치 질환을 중심으로 임상을 진행할 예정이다.

개량신약 및 글로벌 제네릭 개발

데포주=장기지속형주사제 기술인 루피어 (long acting leuprolide) 제조 기술을 개발하여 국내 발매한 노하우를 기반으로, 미국 등 선진국 진출을 목표로 하고 있다. 이를 위해 오송 신공장의 cGMP 생산설비를 바탕으로 선진국 기준에 맞는 높은 품질수준을 확보하여 미국을 포함한 선진국에 차례로 진출할 계획이다.

복합제 및 서방화 개량신약=고혈압 복합제인 올로스타는 2014년 국내 발매되어 100억 이상의 매출 성과를 나타내고 있고, 미국 유럽 등의 선진국 진출을 위한 해외 파트너사와의 공동 개발이 추진 중에 있다. 올로스타를 필두로 한 혁신적인 개량, 복합신약을 준비중이다. 또한, 대웅제약의 강점 질환 영역인 소화기 및 신경과 영역에서는 가스모틴SR정을 필두로 복용 편이성과 안전성을 개선한 서방화 개량신약을 지속적으로 개발할 예정이다.

글로벌 제네릭=항생제 제네릭인메로페넴주를 2017년 4월 미국에 발매한 데 이어, 대웅제약의 대형품목인 우루사정의 미국 제네릭허가(ANDA) 신청이 2018년 계획되어 있다. 우루사나메로페넴과 같은 틈새시장에 적합한 품목에 선택과 집중하여 지속 개발할 계획이다.

주력 전문약 일반약 품목 활성화

우루사 =‘간 기능 개선을 통한 피로회복제’ 포지셔닝을 임상근거 활용을 통해 지속 강화하고, 광고/마케팅 활동 최적화 시스템을 마련하여 브랜드 관리를 위해 지속 힘쓸 예정

임팩타민 =300억을 목표로 전문가가 추천하고 소비자가 다시 찾는 고함량프리미엄 비타민 영양제로 고활성과고함량의 속성을 활용하여시장을 주도하는 No.1 브랜드로 포지셔닝 해 나갈 예정. 또한 라인익스텐션을 통해, 비타민 전문 브랜드로서 위상을 강화하고 매출을 극대화 할 계획. 

이지덤 =경쟁품 대비 100% 하이드로콜로이드, 국내유일 영국 알러지협회 인증 등 우수한 제품력을 바탕으로, 약사들의 권매와 ‘추성훈, 추사랑’ 모델에 힘입어 2년 연속 약국시장 마켓셰어 1위를 차지. 특히, ‘이지덤뷰티’의 가파른 성장세를 활용, 피부관리에 관심있는 여성타겟에 공격적인 마케팅 시도하여 신규 타깃 창출을 통해 매출을 극대활 할 계획.

이지엔6  =2017년 진통제 시장에서 성장률 1위 기세를 몰아 2018년 대 소비자 입소문 활동 및 매체광고 강화를 통해 생리통 시장 No.1 달성 계획. 또 두통시장 점유율을 증대하여 2020년 업계 1위를 달성.

제미글로 =2016년 국내 개발 신약 최초로 500억원 이상의 매출을 달성. 2017년 매출 800억원, 2018년 국내 신약 최초 1000억원 달성이 목표.  지속적인 국내 임상을 통해 한국인에게 효과적인DPP-4라는 특장점을 알려 당뇨병 환자의 치료에 최적의 솔루션을 제공.

올메텍, 세비카, 세비카HCT –=1제~3제까지 10가지 다양한 용량으로 평생 약을 복용해야 하는 환자들이 ‘1정’으로 복약순응도를 개선할 수 있다는 점을 통해 올메텍, 세비카, 세비카HCT의 2017년 매출 목표를 1천억원으로 설정. 고객의 니즈에 맞춰 환자 치료에 필요한 학술 근거와 데이터를 지속적으로 전파하고, 2제 요법을 사용하는 고혈압환자들 중 목표혈압에 도달하지 않는 환자들에게 용량 증대나 다른 약제를 추가하는 대신 세비카HCT를 처방하면 복약순응도와 목표혈압 도달율을 높일 수 있다는 장점을 알려나갈 계획.

올로스타= No.1 브랜드로 육성.

알비스 =2017년부터 알비스D의 정제를 축소한 크기의 제형, 현탁액 제제를 개발하는 등 제품을 다양화함으로써 경쟁력을 더욱 강화. 전문가를 대상으로 단일 소화기 용제 대비 알비스의 우수성 및 안전성을 전파.

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만성기 뇌졸중치료제도 개발에 힘써주세요.
너무 힘든 삶을 살고 있어요.
고통속에서 벗어날 수 있도록 도와주세요.
부탁드립니다.
(2018.01.17 20:50) 수정 삭제

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