"인보사 출시 임박,임직원 각오 대단-의사 환자 관심 높아"

“주사 한번 2년이상 통증 감소...환자 의사 기다려온 골관절염치료제"

기사입력 2017-11-06 06:15     최종수정 2017-11-07 06:58 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

코오롱제약 홍성걸 상무▲ 코오롱제약 홍성걸 상무

세계 최초 골관절염 유전자치료제로 국내 허가를 받은 ‘인보사®-케이(Invossa®-K)’(이하 인보사)가 11월 국내 출시를 앞두고 있다. 인보사는 코오롱생명과학이 19년의 개발기간 끝에 출시하는 무릎골관절염 치료제로, 골관절염의 근본치료제를 뜻하는 DMOAD를 타깃으로 하는 혁신신약이다. 간단한 1회주사로 2년이상 통증을 감소시키고 무릎관절기 능을 개선한다. 

 

지난 7월,식약처로부터 3개월 이상의 보존적요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3) 환자를 위한 치료제로 국내 시판허가를 받았다.

코오롱제약과 한국먼디파마가 공동프로모션 계약을 체결하고 국내 마케팅 및 영업활동을 함께 전개한다. 출시를 앞두고, 코오롱제약 마케팅본부장 홍성걸 상무와 한국먼디파마 인보사-케이 마케팅매니저 박효정 부장과 인터뷰를 통해 인보사의 치료제로서 가치와 시장성에 대해 이야기를 나누어 봤다.

인보사 출시를 앞두고, 내부 분위기는어떤가

홍성걸 상무: 인보사를 코오롱생명과학에서 처음 연구를 시작할 당시 국내 유전자치료제시장은 불모지였다. 하지만 일찍이 성장가능성을 예측하고 지속적이고 과감한  투자를 결정했고, 19년의 연구개발 결실로 시장에 출격하게 돼 회사와 임직원들 각오가 남다르다.

박효정 부장: 국내에서 개발된 세계적인 신약 첫걸음을 한국먼디파마가 함께 하게 돼 기대가 크다. 그동안 통증분야에서 성공적 마케팅 및 영업을 이끌어온 역량을 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 되도록 최선을 다하겠다.

 출시를 앞두고 시장반응은

박효정 부장: 기존 치료효과가 부족했던 환자에게서 새롭게 시도해 볼 수 있는 치료제라는 점에서 일단 의료진과 시장 반응은 긍정적이다. 전문의들 경우, 'K&L grade 3'에 해당하는 중등도 골관절염환자에게 적용할만한 새로운 치료옵션이 등장한 것에 반기는 분위기고, 출시도 전에 환자들에게 문의전화가 오는 등 기존 치료제에 만족하지 못했던 환자들이 높은 관심을 보이고 있다.

기존 치료제와 차별화되는 효능효과는

홍성걸 상무: 무릎관절 내 염증환경을 개선시켜 골관절염 악화기전을 차단한다. 이는 일시적인 증상경감을 나타내는 기존치료제와 확연한 차이점이다. 국내외 임상을 통해 보존적치료에 반응하지 않는 환자에게서 80% 이상의 반응률을 확인했다.

한국먼디파마 박효정 부장▲ 한국먼디파마 박효정 부장
골관절염치료제 시장규모와 인보사 시장성은


박효정 부장: 국내에서 골관절염환자수는 (2016년도기준) 약 370만명이며 연평균 3% 증가추세다. 이중 83% 정도가 무릎골관절염환자다. 인보사 적응증대상은 특히 'K&L grade 3' 중등도환자로, 지속적인 통증치료 및 시술을 필요로 하는 환자들이 상당한 규모의 시장을 형성중이다.

전세계적으로 고령화사회로 진화함에 따라 골관절염질환 부담이 점차 높아지고 있다. 인보사는 국내에서 개발된 신약이자 세계최초 골관절염 유전자치료제로,  향후 세계시장 진출에 따라 글로벌시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다.

인보사 수요는 충분할 것으로 보는가

박효정 부장: 그동안 골관절염환자가 시도할 수 있는 치료제는 크게 약물치료 및 스테로이드치료, 히알루론산주사치료 등 일시적인 통증경감 치료제였으며, 이후 수술적치료를 고려하기까지 질환 진행을 억제할 수 있는 치료옵션이 부재했다. 이 같은 ‘treatment gap’에서 환자의 'unmet needs'를 충족할 수 있을 것으로 본다.

진료현장에서 느끼는 환자들의 답답함은 훨씬 크다. 장기간 약물복용으로 인한 부작용에 시달리거나, 일시적인 통증치료를 받고 있지만 일상생활에서 불편함이 지속되는 환자들이 대부분이다. 연구에 따르면 의사의 처방치료를 받고도 통증이 지속되는 환자가 54%에 이르는 것으로 나타났다. 질환이 장기화될수록 기존치료 효과는 떨어지게 된다.

수술적치료를 고려하기에도 아직 연령이 낮거나 입원과 회복에 대한 심리적 부담감이큰 환자들이 많다. 이러한 환자들에게서 주사 한벙으로 수술없이 2년이상 효과를 볼 수 있다는 사실만으로 의사와 환자에게 매우 반가운 치료제가 될 것이다.

질환비용 측면에서 살펴보아도 경쟁력이 있다고 본다. 기존 치료법을 사용하더라도 장기간 약물복용 및 주사제사용, 입원 및 요양비용 등에 소요되는 총비용은 결코 적은 비용이 아니다. 인보사 치료를 통해 수술시기를 늦추고 장기적으로 반복돼 온 치료를 경감함으로써 경제적 측면 뿐만 아니라, 삶의 질까지 생각한다면 충분한 수요가 있을 것으로 본다.

인보사가 DMOAD 치료제로 가능성이 있는가

홍성걸 상무: 현재 DMOAD로 공식 인정받은 골관절염치료제는 없지만, 인보사는 가장 먼저 DMOAD 치료제로 인정받기 위해 임상 등을 지속하고 있으며, 세계적으로 가장 DMOAD에 근접한 치료제로 주목받고 있다.

DMOAD 치료제란 관절조직의 구조적 개선 또는 질병 진행억제를 통해 임상증세를 개선하는 골관절염치료제를 뜻하며, 새로운 치료제로 인정받기 위해서는 환자가 보고하는 증상의 경감을 입증해야 한다. 구체적으로는 통증완화 및 기능개선 등 효과다. 미국 FDA, 유럽 EMA 등 선진국 이드라인에서도 이 같은 치료효과를 입증토록 하고 있다. 

인보사는 이러한 국제적기준에 부합한 치료제로 인정받기 위해 식약처와 초기치료제허가를 위한 임상설계과정부터 논의를 통해 임상을 진행했고, 한국과 미국임상에서 나온 환자의 증상경감 결과를 토대로 새로운 치료효과를 가진 치료제로 국내시판 허가를 받았다.

구조적인 개선 또는 질병진행 억제효과에 대한 임상도 진행중이다. 현재 임상 2상의 X-ray조영술, bio-marker 연구결과 등으로 가능성을 확인한 상태다. 지속적인 임상을통해 보다 확실한 구조적인 개선효과를 확인해 가면서 DMOAD 치료제로서 가능성을 입증해 나가고자 한다.

현재 진행중인 임상 및 향후 임상방향성은

홍성걸 상무: 현재 미국임상 3상을 준비중에 있어, 내년부터 임상환자 등록이 이뤄질 예정이다. 국내에서는, 'K&L grade 2' 타깃 환자군으로 적응증을 확장하기 위한 임상을 준비중이며, 반복투여에 대한 임상을 준비중이다.

향후 마케팅 방향과 포부는

박효정 부장: 임상학적 가치를 전문의들에게 전달할 수 있도록 서울을 비롯, 지역을 포괄하는 심포지엄을 준비하고 있다. 골관절염의 근본적인 염증환경을 개선시키는 뉴패러다임의 'First-in-class' 치료제로서 질환과 치료법에 대한 인식을 변화시키기 위한 노력을 병행할 예정이다.

또 ,장기적으로 골관절염환자들이 적시에 필요한 치료를 받음으로써 자신의 관절로 보다 오랜 기간 높은 삶의 질을 영유하는데 기여하도록 노력하겠다. 

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