“10년 내 비만 시장 선도하는 비만 전문 기업으로 거듭날 것”

얀 카이 임상학술부 부회장 “삭센다 비롯한 비만 신약 개발 위해 연구 지속”

기사입력 2018-03-28 06:20     최종수정 2018-03-28 10:21 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

국내 30대 이상 성인들의 비만 유병률이 어느덧 37%를 돌파했다. 성인 3명 중 한 명은 비만인 꼴이다. 이에 글로벌 제약기업 노보 노디스크가 세계 최초의 GLP-1 유사체 비만 치료제 삭센다®(성분명: 리라글루티드 3.0mg)를 3월 16일 아시아 최초로 한국에 출시했다.

삭센다®의 국내 출시를 기념해 한국을 방문한 노보 노디스크 인터내셔널 오퍼레이션(IO) 얀 카이(Yan Cai) 인허가·임상학술부 부회장<사진>은 “효과와 안전성 모두 검증된 치료제인 ‘삭센다’를 비롯한 유망 파이프라인을 통해 노보 노디스크가 10년 내 비만 치료 시장을 선도하는 비만 치료 전문 기업이 되길 바란다”고 말한다.


- 세계 최초 GLP-1 유사체 비만 치료제 삭센다®의 개발 배경이 궁금하다

1990년대 초반, 노보 노디스크는 삭센다®의 성분인 리라글루티드(Liraglutide)로 임상을 시작했고, 2007년부터 비만 치료제로서의 효과적인 용량을 찾기 위한 임상을 시작했다. 제2형 당뇨병 치료제와 동일한 용량으로 사용할 것인지에 대해 비교 임상을 진행했었고, 임상 결과 당뇨병 치료제보다는 용량을 더 높여야 한다는 사실을 알 수 있었다. 리라글루티드 성분으로 당뇨병 치료제의 경우 1.8mg, 비만 치료제의 경우 3.0mg으로 허가를 받았다. 2009년에는 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료제인 빅토자를 맨 처음 개발했다. 이후 임상을 통해 체중 감소 효과가 확인되면서 비만 치료제 삭센다®를 개발했다.


- 삭센다의 작용 기전은

GLP-1은 음식 섭취에 반응해 체내에서 자연적으로 분비되는 호르몬이다. GLP-1은 췌장에서 인슐린 분비를 촉진해 혈액에서 과도한 당을 제거하고, 글루카곤 분비를 낮춰 혈액으로 당이 더 이상 분비되지 않게 조절한다. 또 뇌에 있는 수용체와 결합하여 뇌의 시상하부에 신호를 전달해 더 이상 배가 고프지 않도록 식욕을 줄여주고 억제하는 역할도 한다.
그러나 반감기가 단 1~2분밖에 되지 않기 때문에 치료제로 사용하기 위해서는 체내에서 추출 후 매우 복잡하고 어려운 과정을 거쳐야 한다. 하지만 노보 노디스크는 최첨단 단백 기술을 통해 반감기를 12~13시간까지 획기적으로 늘릴 수 있었고, 이 기술을 통해 치료제를 개발하게 됐다. 삭센다®는 인체의 GLP-1과 비교했을 때 무려 97%가량 유사하다. 삭센다®는 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 및 음식 섭취를 억제해 체중을 감소시킨다.


- 여러 비만 치료제 중 삭센다®만의 차별점이 있다면

삭센다®는 최초의 GLP-1 비만 치료제다. 모든 GLP-1 성분으로 된 제제는 체중감량에 효과가 있다고 생각할 수 있으나 그렇지는 않다. 삭센다®는 신체에서 분비되는 GLP-1과 97%가량 유사하기 때문에 혈액 내의 장벽을 뚫고 효과적으로 뇌까지 전달이 가능하다. 다른 약제의 경우 동일한 과정으로 작용하지 않기 때문에 실제로 뇌까지 도달하는 확률이 떨어진다.
또한 삭센다®는 비만 치료제 중 유일하게 당뇨병 전단계 환자에서도 사용이 가능하다. 당뇨병 전단계 환자들을 대상으로 진행한 임상 결과, 삭센다® 투여군에서 제2형 당뇨병 발병 시기를 늦춰주거나 또는 발병 위험을 낮춘 것을 알 수 있었다. 심지어 제2형 당뇨병 발생률을 80% 감소시켰고, 발병 시점을 2.7배 늦췄다.


- 주요 임상을 통해 입증된 삭센다의 효과는 어떤가

삭센다®는 총 5,358명의 환자 대상 4가지 연구로 구성된 대규모 SCALE™(Satiety and Clinical Adiposity – Liraglutide Evidence) 임상을 진행했다. 그 중 3년간 진행한 장기 임상에서 10명 중 9명의 환자가 체중 감소 효과를 보였으며, 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율은 63%였다.
또 삭센다®를 투여한 환자군에서 초기 12~16주 내에 체중 감량 효과가 있었고, 이후 3년 동안 체중 감량 효과가 유지됐다. 특히 당뇨병 환자들의 경우 초기에 체중 감량과 체중 감량을 유지하는 것이 매우 어려운 일인데, 삭센다®는 3년간의 장기 임상 결과를 통해 당뇨병 환자에게도 효과가 있는 것으로 나타났다.
삭센다®로 치료받은 환자들은 심대사 위험 요인들이 유의하게 개선됐다. 삭센다®로 치료받은 혈당 수치가 높은(당뇨병 전단계) 비만 환자 중 69%가 정상 혈당 상태로 회복됐다. 또한 삭센다®는 혈압도 유의하게 감소시켰다.


- 최근 당뇨병 치료제를 비롯한 기타 질환 치료제들이 심혈관계 안전성을 입증하기 위한 임상에 주력하고 있는데, 삭센다®도 이와 관련된 데이터가 있는가

심혈관계 안전성은 노보 노디스크가 신약 개발에 있어 가장 중요하게 여기는 부분 중 하나다. 삭센다®는 비만 치료제 중에서 유일하게 임상을 통해 심혈관 질환 안전성을 입증했다.
삭센다®의 성분인 리라글루티드는 이미 2009년 당뇨병 치료제로 출시돼 오랜 기간 안전성이 입증되었다. 실제로 9,000여 명의 환자들을 대상으로 5년간 무작위 배정으로 진행한 LEADER 임상 결과 리라글루티드는 위약에 비해 주요 심혈관 질환을 13%, 심혈관 사망은 22% 감소시키는 것으로 나타났다. 심혈관 질환의 안전성뿐만 아니라 심대사 위험요인(혈당, 혈압, 혈중 지질 등)을 개선하는 효과도 보였다.
이후 FDA는 리라글루티드 1.8mg 당뇨병 치료제를 심장마비나 뇌졸중과 같은 심혈관계 질환의 위험성을 줄이는데 사용할 수 있도록 적응증을 추가 승인했다. 또한 유럽에서도 심혈관계 부작용 감소에 대한 처방정보를 업데이트해 삭센다® 라벨에 LEADER 임상 내용을 포함하도록 했다. 한국도 삭센다의 심혈관계 안전성 데이터를 라벨 상에 포함시키는 것에 대해 식약처의 허가를 받았다.


- 한국 시장에서는 주사제라는 요인이 큰 감점으로 작용할 것 같은데

만약 나의 가족 중에 비만 환자가 있다면 치료제의 효과와 안전성을 꼼꼼히 비교한 후 추천할 것이다. 삭센다®는 단순히 체중감량 효과만 가지고 있는 것이 아니라 ‘수명을 연장할 수 있는 약’이라고 생각한다. 삭센다®는 제2형 당뇨병 발병 위험을 낮추는 등 다양한 장점과 효과를 갖고 있기 때문에 주사제라는 제형 특성이 큰 장벽이 될 것으로 생각하지 않는다. 이러한 약제의 효과와 안전성을 환자들에게 알리는 것이 제약사들의 역할이라 생각한다.
마지막으로 삭센다®를 고려하고 있는 비만 환자의 경우 이미 체중 감량을 위해 갖가지 식이요법과 운동요법, 치료 등을 시도해 봤을 것으로 생각된다. 환자가 삭센다®를 통해 체중 감량 효과를 몸소 체험한다면 순응도는 훨씬 높아질 수 있을 것으로 기대한다. 확실한 체중 감량 효과와 안전성을 강조하고 싶다.


- 환자들의 투약 편의성을 위해 개선된 부분이 있나

삭센다® 플렉스터치®주는 펜형으로 된 디바이스로 노보 노디스크만의 기술력을 통해 만들어졌다. 20년 전만 하더라도 인슐린 주사제 자가 투여는 매우 어렵고 번거로운 일이었다. 그러나 삭센다® 플렉스터치®주는 투여할 때 정확하고 일관된 용량으로 투여가 가능하고, 용량 조절도 버튼을 간단히 터치만 하면 되기 때문에 누구나 쉽게 사용할 수 있다. 바늘의 두께도 굉장히 얇아 통증이 거의 없으며, 남녀노소 누구나 쉽게 사용할 수 있다. 또한, 주입이 완료되면 딸깍 소리가 나기 때문에 투여가 다 되었는지 쉽게 확인이 가능하다. 환자들이 몇 번만 직접 사용해보면 거부감은 없어질 것이다. 별도로, 노보 노디스크는 환자들이 쉽게 주사제를 사용할 수 있도록 주사 요법을 교육하고 지원하는 프로그램 ‘삭센다® 케어TM’를 운영하고 있다.


- 비만을 만성질환으로 인식하는 사람들이 많지 않은데, 이에 대한 생각은

아직까지는 비만을 질환으로 생각하는 사회적 인식이 부족한 편이다. 20년 전 WHO에서 비만을 만성질환으로 규정했지만 여전히 의료진과 환자, 대중 모두가 비만을 심각한 질환으로 인식하지 않고 있다. 실제 의료 관련 대학에서도 비만이 질환이라는 것을 별도로 가르치지 않기 때문에 비만을 단순한 개인의 잘못으로만 보는 경우가 많다.
하지만 비만에 대해 조금만 관심을 가져보면 비만은 호르몬의 영향으로 인한 질환이라는 것을 알 수 있다. 실제로 체중이 늘어날수록 수명은 짧아진다는 데이터 결과도 발표됐다. 그러나 체중이 조금만 감소해도 신체 내 허기와 식욕을 증가시키는 식욕호르몬이 변화하기 때문에, 감량된 체중을 유지하기란 쉬운 일이 아니다. 그렇기 때문에 호르몬을 차단하거나 억제할 수 있는 약물치료의 도움이 필요하다. 이번 삭센다®의 출시를 통해 노보 노디스크는 국내 의료진과 협력하여 비만이 만성질환이라는 대중 인식을 고취시켰으면 한다. 또한 앞으로 더 많은 제약회사들이 동참했으면 한다.


- 비만 치료제의 효과는 임상을 통해 입증됐지만, 장기적인 순응도는 그리 높지 않은 것 같다

비만 치료제를 장기적으로 투여하는 환자가 많지 않다는 점이 비만 치료제의 효과를 상쇄시키는 주된 이유라고 생각한다. 한국보다 삭센다®가 먼저 출시된 미국의 경우 평균적으로 삭센다® 투여 기간이 약 5개월 정도 밖에 되지 않는다. 그 이유는 초기에 체중 감량 효과를 보이면 저가의 다른 약제로 교체하기 때문이다. 그러나 이러한 약제들에 대한 순응도가 떨어지면 결국 다시 삭센다®로 돌아오게 된다. 따라서 노보 노디스크는 환자들의 순응도를 고려하여 삭센다®를 장기간 사용할 수 있도록 교육하고 이를 지원하고자 ‘삭센다® 콜센터’를 운영하고 있다.


- 노보 노디스크의 비만 치료제 파이프라인은 어떤 것들이 있나

현재 세마글루타이드(Semaglutide)라는 성분의 2상 임상 결과 용량 변화에 따라 체중의 13%를 감소시키는 효과를 입증했다. 이후 3상 임상을 진행할 예정이다.
이외 아말린 성분의 2상 임상이 진행 중에 있으며, 펩타이드 YY호르몬(PYY) 계열 약제 및 GLP-1과 글루카곤의 복합제도 개발중이다. 제형과 관련해서도 기존의 주사제형 뿐 아니라 경구용 치료제의 개발도 진행 중이다.
앞으로도 노보 노디스크는 GLP-1 성분 외에 비만과 관련된 다른 호르몬에도 관심을 갖고 지속적인 연구를 할 예정이며, 비만 환자들의 건강을 개선하는데 도움이 될 수 있는 약제를 개발하고 공급하기 위해 지속적으로 투자할 것이다.


- 연구자의 입장에서 봤을 때 비만 치료제 개발에서 가장 중요한 점은 무엇이라 생각하는가

비만 치료제 개발에서 가장 중요한 것은 체중 감량 효과와 안전성이라고 생각한다. 다만 리라글루티드 1.8mg 임상은 당뇨를 가지고 있는 비만 환자를 대상으로 심혈관 혜택을 입증한 것이며, 당뇨가 없는 일반 비만 환자를 대상으로 심혈관계 질환 위험을 낮춘 것인지는 아직 확인되지 않았다. 따라서 현재 세마글루타이드를 통한 심혈관계 질환에 대한 단독 임상을 고려 중이다. 정리하자면 체중 감량의 효과, 유지 효과, 안전성, 심혈관계 혜택 등이 갖춰져야 한다고 생각한다.


- 삭센다®가 아시아 최초로 국내에 출시됐다. 특별히 한국 시장에 거는 기대가 있다면

무엇보다 삭센다®가 한국 비만 치료제 시장에서 성공했으면 한다. 사업적인 부분만을 이야기하는 것이 아니라 많은 비만 환자들에게 효과적인 비만 치료제로서 자리매김하기를 바란다. 한국의 비만 유병률 자료를 보면 37%로 높은 수치를 보였다. 앞으로 한국에서도 비만이 만성질환이라는 인식을 높여 한국 환자들이 보다 건강한 삶을 살 수 있도록 도울 예정이다. 추후 컨퍼런스나 해외 학회에서 한국 의료진들을 만났을 때 한국 국민들이 비만을 미용적 측면을 넘어 질환으로 인식하고 있다는 이야기를 듣고 싶다.


- 마지막으로 하고 싶은 말은

각 나라마다 의료시스템이나 제도가 다르다. 따라서 한국에서는 어떤 분야의 의료진이 가장 적합한 비만 치료 전문가인지는 모르지만, 중요한 것은 모든 의료진들이 함께 협력해 비만이 질환이라는 인식을 높이고 교육해야 한다는 점이다. 또 환자들이 적극적으로 비만을 치료하고 관리할 수 있도록 도와야 한다.
미국의 철학자 랄프 왈도 에머슨(Ralph Waldo Emerson)이 남긴 말이 있다. “무엇이든 성취할 수 있다는 자신감, 이러한 열의 없이 위대한 일이 성취된 예는 없다”.
노보 노디스크는 비만 치료에 대한 자신감과 열의를 갖고 있다. 모든 사람들이 비만을 만성질환으로 인식하게 할 것이며, 10년 이내에 유망한 포트폴리오를 통해 비만 치료 시장을 선도하는 비만 치료 전문 기업이 되었으면 한다.

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밤에피는 장미 추천 반대 신고

저렴한 가격에. 대중들에게 공급되었으면 좋겠어요. 건강한. 대한민국이 되야. 개인도 오래살고 나라도 강해지고
살빼고싶은데 가격이 부담 스럽네요
(2018.04.04 21:44) 수정 삭제

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