[프리즘]"한국에는 '제네릭 의약품'의 법적 정의가 없다"

복지부 OECD 통계 보고서 매년 지적…경쟁력 있는 제네릭 제품의 정보 확보 어려워

기사입력 2018-03-09 06:20     최종수정 2018-03-09 06:44 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한국에서 '제네릭 의약품'에 대한 법적 정의가 부재되면서 정확한 정보수집에 한계가 있다는 지적이 매년 반복되고 있는 것으로 확인됐다.

보건복지부와 한국보건사회연구원이 지난 7일 발간한 '2017년 OECD 등 국제기구 통계 생산 및 관리(고경환·장영식·신정우·김경훈·고금지)' 보고서에서는 이 같은 내용이 확인·지적됐다.

보고서는 OECD에서 요구하는 보건통계가 매년 그 요구항목의 변경에 따라 매년 요구되는 통계항목을 검토·변화정도를 파악하고, 요구 기준에 맞는 통계생산, 미생산 통계 생산 방안 모색을 위해 이뤄진 연구결과이다.

그중 제네릭 시장(Generic market)과 관계된 설명을 보면, OECD에서는 2012년부터 제네릭(Generic) 의약품 시장에 대한 자료를 요구 하고 있다.

문제는 우리나라의 경우 현재 제네릭 의약품에 대한 법적 정의의 부재로 식품의약품안전처 등 의약품 관련 기관에서 제네릭 의약품을 구분하지 않고 있다는 점이다.

이 때문에 현재 제네릭 의약품시장에 대한 정보를 따로 구할 수 없는 상황이다.

대안적인 방법으로 논의되는 것은 오리지널 의약품 진위와 관계없이 주성분코드별로 '최초등재의약품'을 분류하는 것이나, 이럴 경우 주성분별로 무조건 1개 이상의 약품이 최초등재의약품으로 존재하기 때문에 시장에서의 제네릭 의약품 점유율이 과소 추정될 수 있다.

연구진은 "따라서 정확한 제네릭 의약품 통계 산출을 위해서는 식품의약품안전처의 허가 데이터베이스나, 신약리스트, 생동대조약리스트 및 제약사 확인을 통해 오리지널 의약품과 제네릭 의약품에 대한 정리 등이 선행돼야 할 것"이라고 제시했다.

이러한 내용은 2014년 OECD 통계생산관리 보고서부터 지속적으로 제기돼 왔는데, 2015년부터 최초등재의약품 분류방법과 그 한계에 대한 부연설명이 추가된 것 외에는 아직까지 행정적 어려움 등 여러 이유로 진전 없이 같은 내용이 반복적으로 지적되고 있다.
 
한편, 보고서에서 정리한 '제네릭 의약품'이란 작용물질(Active substances)에 있어서 선발의약품 (Reference medicinal product)과 동일한 성분과 양, 그리고 (약학)제형을 가지고 있는 의약품이며, 또한 그 제네릭 의약품이 가지는 선발의약품과의 생물학적 등 가성이 적절한 생물학적 이용 가능성연구를 통해 증명된 약품을 말한다.
 
제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 동등한 효과를 나타내면서도 오리지널 의약품에 비해 저렴한 가격으로 판매되기 때문에 모든 OECD 국가에서 제네릭 의약품 시장은 의약품 지출의 효율성 증대의 좋은 기회로 보고 있다.
 
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