아스트라제네카社는 자사의 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)가 EU 집행위원회로부터 새로운 적응증의 추가를 승인받았다고 5일 공표했다.

이에 따라 새롭게 추가된 ‘포시가’의 적응증은 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 성인 심박출률 감소 증후성 만성 심부전(HFrEF) 환자들을 치료하는 용도이다.

유럽에서 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 성인 심박출률 감소 심부전 환자들을 치료하는 약물로 허가관문을 통과한 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제는 ‘포시가’가 처음이다.

이와 관련, 심부전은 유럽 각국의 환자 수가 1,500만명에 달할 것으로 알려진 가운데 이들 중 최소한 절반 정도가 심박출률 감소를 동반한 심부전 환자들일 것으로 추정되고 있다.

심박출률 감소를 동반한 심부전은 좌심실근이 충분하게 수축되지 못해 산소를 풍부히 포함한 혈액을 전신으로 공급하지 못하는 까닭에 나타난다는 것이 전문가들의 설명이다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’에서 나온 긍정적인 결과에 근거를 두고 이번에 ‘포시가’의 적응증 추가를 승인한 것으로 풀이되고 있다.

이 시험에서 도출된 결과를 수록한 보고서는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난해 11월 21일 ‘심박출률 감소 동반 심부전 환자들에게서 다파글리플로진이 나타낸 효과’ 제목으로 게재됐다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 성인 심박출률 감소 증후성 만성 심부전 환자들을 위한 치료제로 ‘포시가’를 승인토록 권고한 바 있다.

영국 스코틀랜드 글래스고우대학 심혈관‧의학연구소(ICMS) 심혈관계연구센터의 존 맥머레이 박사는 “오늘 ‘포시가’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 의사들은 심박출률 감소를 동반한 심부전 환자들을 위한 완전히 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

관련증상들을 개선하고 입원률을 감소시켜 줄 뿐 아니라 이처럼 생명을 위협하는 증상으로부터 생존률을 높여줄 치료대안으로 ‘포시가’가 각광받을 수 있으리라 기대해마지 않는다는 것이다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “이번에 ‘포시가’의 적응증 추가를 허가받음에 따라 우리는 EU 각국에서 수많은 심부전 환자들을 위한 표준요법을 재정립할 수 있게 됐다”면서 “덕분에 우리는 심인성 사망률과 입원률을 괄목할 만하게 낮춰줄 치료제를 공급하면서 심부전을 예방하거나 치료하겠다는 우리의 야심을 달성하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것”이라고 의의를 강조했다.

‘포시가’는 심부전으로 인한 입원을 포함해 심인성 사망 또는 심부전 악화 위험성을 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켜 줄 수 있을 것임이 입증된 첫 번째 SGLT2 저해제이다.

임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’은 ‘포시가’와 기존의 표준요법제를 병용토록 한 결과 심인성 사망 또는 심부전 증상의 악화가 나타난 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 26% 낮게 나타났음을 입증한 시험례이다.

이와 함께 임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’에서 나타난 ‘포시가’의 안전성 프로필은 지금까지 탄탄하게 확립된 이 약물의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

시험이 진행되는 동안 치료를 받은 환자 21명당 1명 꼴로 심인성 사망, 심부전으로 인한 입원 또는 응급실 내원 필요성을 배제할 수 있었던 것으로 평가됐다.

‘포시가’는 지난 5월 FDA로부터 심박출률 감소를 동반한 심부전 치료 적응증 추가를 승인받은 데 이어 일본을 비롯한 세계 각국에서 동일한 내용의 적응증 추가 유무를 결론짓기 위한 심사가 진행 중이다.

총 4,744명의 환자들을 충원한 가운데 진행된 ‘DAPA-HF 시험’은 ‘포시가’가 심혈관계와 신장에 미치는 효과를 평가하기 위해 탄탄하게 설계된 ‘DapaCare’ 임상시험 프로그램의 일부분이다.

이 시험 프로그램에는 임상 3상 ‘DAPA-CKD 시험’을 통해 ‘포시가’가 만성 신장병(CKD) 환자들을 치료하는 효과를 평가하는 내용이 포함되어 있다.

현재 ‘포시가’는 심박출계수 보존 심부전(HFpEF) 환자들을 치료하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 ‘DELIVER 시험’이 진행 중이기도 하다. 이 시험의 결과는 내년 하반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.