FDA, 특발성 폐 섬유증 치료제 랑데뷰 허가

인터뮨 ‘에스브리에트’ㆍ베링거 ‘오페브’ 15일 승인

기사입력 2014-10-16 11:05     최종수정 2014-10-16 15:22 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

FDA가 이례적으로 새로운 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제들의 발매를 같은 날 승인했다.

미국 캘리포니아州 브리스베인에 소재한 생명공학기업 인터뮨社(InterMune)의 ‘에스브리에트’(Esbriet; 피르페니돈) 및 베링거 인겔하임社의 ‘오페브’(Ofev; 닌테다닙)가 15일 FDA로부터 허가를 취득한 것.

특발성 폐 섬유증은 페 내부에 발생한 반흔이 빠르게 진행되면서 숨참, 기침 등의 증상을 나타낼 뿐 아니라 환자들의 일상생활 영위를 매우 어렵게 하는 것으로 알려져 있다. 미국과 유럽에서만 20만명 이상의 환자들이 존재하지만, 현재까지 허가관문을 통과한 치료제가 부재했던 형편이어서 산소요법, 호흡기 재활 및 폐 이식 등이 이루어져 왔다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 2국의 커티스 J. 로스브로 국장은 “중증 만성 폐질환의 일종인 특발성 폐 섬유증 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 ‘에스브리에트’가 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

이와 관련, FDA는 ‘에스브리에트’에 대해 ‘패스트 트랙’과 ‘신속심사’, ‘희귀의약품’ 및 ‘획기적 치료제’ 지정을 거쳐 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 예상시점이었던 다음달 23일보다 빠른 시점에서 발매를 승인했다.

‘에스브리에트’는 폐 조직에 발생한 반흔에 관여하는 다양한 경로에 걸쳐 작용하는 기전의 약물이다. 총 1,247명의 특발성 폐 섬유증 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 효능 및 안전성을 평가받았다.

이들 시험에서 ‘에스브리에트’를 복용한 환자들은 노력성 폐활량(또는 강제폐활량; FVC)의 감소도가 플라시보 대조群에 비해 괄목할 만한 수준으로 줄어들었음이 눈에 띄었다.

하지만 FDA는 중증 간 질환이나 말기 신장병, 투석치료를 필요로 하는 환자들은 ‘에스브리에트’를 복용해선 안된다고 밝혔다. 아울러 구역 및 현훈 증상이 수반될 위험성을 최소화하기 위해 음식물 섭취와 함께 복용해야 한다고 설명했다.

쉽사리 화상을 입을 수 있으므로 자외선 차단제 도포와 자외선 차단복 착용을 필요로 하며, 최대한 자외선 조사 및 선램프 노출을 피해야 할 것이라고 언급했다.

이밖에 ‘에스브리에트’를 복용할 때 구역, 발진, 복통, 상기도 감염증, 설사, 피로감, 두통, 소화불량, 현훈, 구토, 식욕부진 및 상실, 위식도 역류증, 부비강염, 불면증, 체중감소 및 관절통 등의 부작용이 빈도높게 수반될 수 있다고 덧붙였다.

한편 ‘오페브’의 경우 ‘에스브리에트’와 마찬가지로 ‘패스트 트랙’과 ‘신속심사’, ‘희귀의약품’ 및 ‘획기적 치료제’ 지정을 거쳐 이번에 허가관문을 통과했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 2국의 매리 H. 파크스 부국장은 “오늘 ‘오페브’가 허가를 취득함에 따라 의사와 환자들에게 치료대안 선택의 폭을 넓혀줄 수 있게 되었을 뿐 아니라 개별환자들의 니즈에 따라 적절한 치료법을 결정하는 데도 도움을 줄 수 있게 됐다”고 말했다.

처방약 유저피法(PDUFA)에 따라 ‘오페브’의 허가 여부에 대한 결론은 내년 1월 2일까지 도출될 수 있을 것으로 예상되어 왔다.

폐 조직에 발생한 반흔에 관여하는 다양한 경로를 차단하는 기전의 저분자량 티로신 인산화효소 저해제에 속하는 ‘오페브’는 총 1,231명의 특발성 폐 섬유증 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험에서 효능 및 안전성 평가를 거쳤다.

그 결과 ‘오페브’를 복용한 그룹은 노력성 폐활량(또는 강제폐활량; FVC) 감소도가 플라시보 대조群에 비해 비교우위를 보였다.

다만 ‘오페브’는 중등도에서 중증에 이르는 간 질환 환자들을 복용을 삼가야 한다고 FDA는 지적했다.

아울러 선천성 결손아 또는 태아사망이 유발될 수 있으므로 임신 중에는 복용해선 안될 것이라고 지적했다. 같은 이유에서 가임기 여성들은 ‘오페브’를 복용한 후 최소한 3개월 동안은 충분한 수준의 피임대책을 이행해야 할 것이라고 덧붙였다.

‘오페브’를 복용할 때 수반될 수 있는 부작용들로는 설사, 구역, 복통, 구토, 간 효소 수치 상승, 식욕감퇴, 두통, 체중감소 및 고혈압 등이 수반될 수 있을 것이라고 FDA는 언급했다.

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