셀트리온, 스위스 론자와 '램시마' 원료약 위탁생산 계약

론자 싱가포르 공장 통해 대규모 DS 위탁생산 추진

기사입력 2019-09-03 09:14     최종수정 2019-09-03 09:20 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

셀트리온은 세계 굴지의 의약품위탁생산기업 론자(Lonza)와 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 '램시마' 원료의약품 생산에 나선다고 3일 밝혔다.

셀트리온은 스위스 바젤에 본사를 둔 종합 CDMO기업 론자가 유럽 및 북미는 물론 아시아 지역에도 세계 수준의 cGMP 생산시설을 갖춘 글로벌 CMO 기업이라는 점에서 의약품 위탁생산 파트너십을 맺게 됐다.

양사는 지난 해 6월 램시마 원료의약품의 유럽 및 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장을 통해 위탁생산하는 내용의 계약을 체결했다. 이후 양사는 올해 1분기부터 생산시설 품질 검증을 위한 밸리데이션(Validation) 기간을 거쳐 싱가포르 공장에서 생산된 제품에 대해 유럽의약품청(EMA-European Medicines Agency)에 허가를 신청했다.

양사는 이 계약을 통해 유럽에 이어 미국 FDA 승인을 위해서도 상호 협력할 계획이다. 론자 싱가포르 공장에서 생산된 램시마는 EMA, FDA 등 글로벌 규제기관의 허가 후 유럽 및 북미지역으로 공급될 예정이다.

셀트리온 관계자는 " 뛰어난 품질관리 시스템을 바탕으로 한 론자의 안정적인 생산능력은 글로벌 공급 능력을 확장하고 대량 생산을 통한 원가경쟁력 확보에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

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